Adjuvantti kemoterapia korkean riskin patologisessa vaiheessa I oleville ei-squamoottisille NSCLC-potilaille
Adjuvanttisella kemoterapialla on eloonjäämisetua vain korkean riskin patologisessa vaiheessa I olevassa ei-limaakarsinooma pienoisoluiseen keuhkosyöpään: Monikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus ja koneoppimiseen perustuva päätöksentekotyökalu
Lyhyt yhteenveto Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen adjuvanttisädehoidon (ACT) vaikutusta vaiheen I ei-limusoluisessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla parantavan leikkauksen jälkeen.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako ACT toistumattomuuseloonjäämistä (RFS) verrattuna pelkkään seurantaan?
Tarjoaako ACT sairaudettomuuseloonjäämisetua (DFS) tässä potilasryhmässä?
Tutkijat vertailevat adjuvanttisädehoitoryhmää seurantaryhmään nähdäkseen, vähentääkö sädehoito toistumisriskiä ja parantaako eloonjäämistuloksia.
Osallistujat:
Saavat vakio-platinapohjaista adjuvanttisädehoitoa leikkauksen jälkeen tai käyvät läpi säännöllisen leikkauksen jälkeisen seurannan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Seurataan aikataulun mukaisin väliajoin kliinisten arviointien ja kuvantamisen avulla toistumisen ja eloonjäämistulosten seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti varmistettu ei-luumusoluisen keuhkosyövän NSCLC
- Potilaiden on oltava ≥18 vuotta diagnoosin aikaan
- Patologinen vaihe I sairaus (T1-2N0M0) AJCC 8. painoksen mukaan (tarkenna jos sovellettavissa)
- Potilaiden on käytävä läpi täydellinen kirurginen resektio (R0) systemaattisella imusolmukkeen dissektiolla
- Leikkaus suoritettu 1.1.2015 ja 31.12.2019 välisenä aikana
Ekskluusio-kriteerit:
- Aikaisempi pahanlaatuisten kasvainten historia tai synkronisen muun primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo
- Useat primaariset keuhkosyövät diagnosoitu alkutilanteessa
- Minkä tahansa neoadjuvantin kemoterapian, sädehoidon tai kohdennetun hoidon saanti
- Leikkauksen jälkeinen perioperatiivinen kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta
- Epätäydelliset tai puuttuvat kliiniset tai patologiset tiedot
- Seurannan menetys ennen ensimmäistä ajoitettua seuranta-arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adjuvantti kemoterapia
|
soveltaa adjuvanttia kemoterapiaa
|
|
Postoperatiivinen tarkkailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-vuotinen tautivapaa selviytyminen (DFS), määritelty ajanjaksona leikkauksesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
DFS määritellään ajanjaksona leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat ilman tapahtumaa leikataan viimeisellä seurannalla. Tiedot tiivistetään käyttämällä Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä, mediaani DFS:llä ja 95 % luottamusvälillä. |
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-vuoden toistovapaa selviytyminen (RFS), joka määritellään ajaksi leikkauksesta ensimmäiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna Kaplan-Meier -menetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
RFS määritellään ajanjaksona leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen uusiutumiseen (paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, jotka ovat elossa ja uusiutumattomia, sensuroidaan viimeisen seurantapäivämäärän kohdalla.
Tietoja analysoidaan käyttäen Kaplan-Meierin selviytymisarvioita, ja median RFS ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 2024-SR-1028 (Muu tunniste: Jiangsu Province Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .