Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant kemoterapi for høj-risiko patologisk stadium I ikke-pladecelle NSCLC

24. november 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Adjuvant kemoterapi giver kun overlevelsesfordel ved høj-risiko patologisk stadium I ikke-pladecelle NSCLC: Et multicenter prospektivt kohortestudie og et beslutningsværktøj baseret på maskinlæring

Kort resumé Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af postoperativ adjuvans kemoterapi (ACT) hos patienter med stadium I ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter kurativ resection.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer ACT recidivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med observation alene?

Giver ACT sygdomsfri overlevelse (DFS) fordel i denne patientpopulation?

Forskere vil sammenligne adjuvans kemoterapigruppen med observationsgruppen for at se, om kemoterapi reducerer risikoen for recidiv og forbedrer overlevelsessresultater.

Deltagere vil:

Modtage standard platinbaseret adjuvans kemoterapi efter operation eller gennemgå regelmæssig postoperativ overvågning i henhold til institutionelle retningslinjer.

Blive fulgt op til planlagte intervaller med kliniske vurderinger og billeddannende undersøgelser for at overvåge for recidiv og overlevelsessresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2072

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med ikke-pladecellet NSCLC fra fire deltagende hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet ikke-pladecelle NSCLC
  2. Patienter skal være ≥18 år på diagnosetidspunktet
  3. Patologisk stadium I sygdom (T1-2N0M0) ifølge AJCC 8. udgave (angiv hvis relevant)
  4. Patienter skal have gennemgået komplet kirurgisk resektion (R0) med systematisk lymfeknudedissektion
  5. Kirurgi udført mellem 1. januar 2015 og 31. december 2019

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med maligne tumorer eller tilstedeværelse af synkron anden primær malignitet
  2. Flere primære lungecancer diagnosticeret ved baseline
  3. Modtagelse af enhver neoadjuvant kemoterapi, stråleterapi eller målrettet terapi
  4. Perioperativ død inden for 30 dage efter kirurgi
  5. Ufuldstændig eller manglende klinisk eller patologisk information
  6. Tabt til opfølgning før den første planlagte overvågningsvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adjuverende kemoterapi
Medicin: Adjuvant kemoterapi
anvende adjuvant kemoterapi
Postoperativ Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som tid fra operation til recidiv eller død, estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Tidsramme: Op til 5 år efter operation
DFS defineres som tiden fra operation til den første dokumenterede tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden en hændelse vil blive censureret ved sidste opfølgning. Data vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse, med median DFS og 95% konfidensintervaller.
Op til 5 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tiden fra kirurgi til første recidiv eller død af enhver årsag, estimeret ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen.
RFS defineres som tiden fra operationen til datoen for første dokumenterede tumorrecidiv (lokalt, regionalt eller fjern) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der er i live og fri for recidiv, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning. Data vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesestimater, med median RFS og 95 % konfidensintervaller rapporteret.
Op til 5 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 2024-SR-1028 (Anden identifikator: Jiangsu Province Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuvant kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner