高危病理分期I期非鳞状非小细胞肺癌的辅助化疗
2025年11月24日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
辅助化疗仅对高危病理分期I期非鳞状非小细胞肺癌患者具有生存获益：一项多中心前瞻性队列研究及基于机器学习的决策工具
简要总结 本临床试验旨在评估术后辅助化疗（ACT）对I期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者根治性切除后的疗效。
主要研究问题包括：
与单纯观察相比，ACT是否能改善无复发生存期（RFS）？
ACT是否能为该患者群体带来无病生存期（DFS）获益？
研究人员将比较辅助化疗组与观察组，以评估化疗是否能降低复发风险并改善生存结局。
参与者将：
术后接受标准铂类辅助化疗，或根据机构指南进行常规术后监测。
按预定时间间隔进行随访，通过临床评估和影像学检查监测复发情况和生存结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2072
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自四家参与医院的非鳞状非小细胞肺癌患者
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学证实为非鳞状非小细胞肺癌
- 患者在诊断时必须年满18岁
- 根据AJCC第8版（如适用请注明）为病理分期I期疾病（T1-2N0M0）
- 患者必须接受过完全手术切除（R0）并伴有系统性淋巴结清扫
- 手术时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间
排除标准：
- 既往有恶性肿瘤病史或存在同时性其他原发性恶性肿瘤
- 基线时诊断为多原发性肺癌
- 曾接受任何新辅助化疗、放疗或靶向治疗
- 术后30天内发生围手术期死亡
- 临床或病理资料不完整或缺失
- 在首次计划监测评估前失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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辅助化疗
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应用辅助化疗
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术后观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年无病生存期（DFS），定义为从手术到复发或死亡的时间，通过Kaplan-Meier法估算。
大体时间：手术后长达5年
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DFS定义为从手术到首次记录复发或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
未发生事件的患者将在最后一次随访时进行截尾处理。
数据将使用Kaplan-Meier生存分析进行汇总，包括中位DFS及95%置信区间。
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手术后长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年无复发生存期（RFS），定义为从手术到首次复发或任何原因死亡的时间，通过Kaplan-Meier方法估算
大体时间：手术后最长 5 年。
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RFS定义为从手术到首次记录到肿瘤复发（局部、区域或远处）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
存活且无复发的患者将在最后一次随访日期进行审查。
数据将使用Kaplan-Meier生存估计进行分析，报告中位RFS和95%置信区间。
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手术后最长 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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