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Adjuvante Chemotherapie für nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im pathologischen Stadium I mit hohem Risiko

24. November 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Adjuvante Chemotherapie bietet nur bei hochriskantem pathologischem Stadium I des nicht-plattenepithelialen NSCLC einen Überlebensvorteil: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie und ein auf maschinellem Lernen basierendes Entscheidungswerkzeug

Kurze Zusammenfassung Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie (ACT) bei Patienten mit Stadium-I-Nicht-Plattenepithel-Lungenkrebs (NSCLC) nach kurativer Resektion zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert ACT das rezidivfreie Überleben (RFS) im Vergleich zur alleinigen Beobachtung?

Bietet ACT einen krankheitsfreien Überlebensvorteil (DFS) in dieser Patientengruppe?

Forscher werden die adjuvante Chemotherapie-Gruppe mit der Beobachtungsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Chemotherapie das Rückfallrisiko verringert und die Überlebensergebnisse verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Nach der Operation eine standardmäßige platinbasierte adjuvante Chemotherapie erhalten oder gemäß den institutionellen Richtlinien eine regelmäßige postoperative Überwachung durchlaufen.

In geplanten Intervallen mit klinischen Bewertungen und Bildgebung nachverfolgt werden, um Rückfälle und Überlebensergebnisse zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2072

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC aus vier teilnehmenden Krankenhäusern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen histologisch bestätigten nicht-plattenepithelialen NSCLC haben
  2. Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose ≥18 Jahre alt sein
  3. Pathologisches Stadium I (T1-2N0M0) gemäß AJCC 8. Auflage (falls zutreffend angeben)
  4. Patienten müssen eine vollständige chirurgische Resektion (R0) mit systematischer Lymphknotendissektion durchgeführt haben
  5. Operation durchgeführt zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anamnese von bösartigen Tumoren oder Vorhandensein von synchronen anderen Primärmalignomen
  2. Multiple primäre Lungenkarzinome bei Baseline-Diagnose
  3. Erhalt jeglicher neoadjuvanter Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichteter Therapie
  4. Perioperative Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  5. Unvollständige oder fehlende klinische oder pathologische Informationen
  6. Verlust der Nachbeobachtung vor der ersten geplanten Überwachungsuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
adjuvante Chemotherapie anwenden
Postoperative Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten oder Tod, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren nach der Operation
DFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne ein solches Ereignis werden bei der letzten Nachbeobachtung zensiert. Die Daten werden mit der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse zusammengefasst, mit dem medianen DFS und 95%-Konfidenzintervallen.
Bis zu 5 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Rezidivfreies Überleben (RFS), definiert als Zeit von der Operation bis zum ersten Rezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation.
RFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorrezidivs (lokal, regional oder distant) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die am Leben und rezidivfrei sind, werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die Daten werden mit Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen analysiert, wobei der mediane RFS und 95%-Konfidenzintervalle berichtet werden.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 2024-SR-1028 (Andere Kennung: Jiangsu Province Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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