Adjuváns kemoterápia magas kockázatú patológiai I. stádiumú nem laphám NSCLC esetén
Az Adjuváns Kemoterápia Csak Magas Kockázatú Patológiai I. Stádiumú Nem Laphámrák Tüdőrákban Biztosít Túlélési Előnyt: Többközpontú Prospektív Kohorsz Vizsgálat és Gépi Tanuláson Alapuló Döntéstámogató Eszköz
Rövid összefoglaló Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a posztoperatív adjuváns kemoterápia (ACT) hatását stádium I nem laphámos nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegeknél gyógyító műtét után.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Javítja-e az ACT a recidíva-mentes túlélést (RFS) a puszta megfigyeléssel összehasonlítva?
Biztosít-e az ACT betegségmentes túlélési (DFS) előnyt ebben a betegpopulációban?
A kutatók összehasonlítják az adjuváns kemoterápiás csoportot a megfigyelési csoporttal, hogy megtudják, csökkenti-e a kemoterápia a recidíva kockázatát és javítja-e a túlélési eredményeket.
A résztvevők:
Standard platin alapú adjuváns kemoterápiát kapnak a műtét után, vagy rendszeres posztoperatív megfigyelésen esnek át az intézményi irányelvek szerint.
Ütemezett időközönként követik őket klinikai értékelésekkel és képalkotó vizsgálatokkal a recidíva és a túlélési eredmények monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegeknek hisztológiailag igazolt nem laphámos NSCLC-vel kell rendelkezniük
- A betegeknek a diagnózis idején ≥18 évesnek kell lenniük
- Patológiai I. stádiumú betegség (T1-2N0M0) az AJCC 8. kiadása szerint (jelezze, ha alkalmazható)
- A betegeknek teljes sebészi reszekciót (R0) kellett átesniük szisztémás nyirokcsomó disszekcióval
- A műtét 2015. január 1. és 2019. december 31. között történt
Kizárási kritériumok:
- Rákos daganatok előzménye vagy szinkron más primer malignitás jelenléte
- Alapvonalon diagnosztizált több primer tüdőrák
- Bármilyen neoadjuváns kemoterápia, sugárkezelés vagy célzott terápia megkapása
- Perioperatív halál, amely a műtét utáni 30 napon belül következik be
- Hiányos vagy hiányzó klinikai vagy patológiai információ
- Követés elvesztése az első ütemezett felügyeleti értékelés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adjuváns kemoterápia
|
adjuváns kemoterápia alkalmazása
|
|
Posztoperatív megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves betegségmentes túlélés (DFS), amelyet a műtét utáni időtől a visszaesésig vagy a halálig tartó időként definiálnak, Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
Időkeret: Akár 5 évvel a műtét után
|
A DFS a műtét utáni időtől az első dokumentált recidíváig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időt jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először. Az esemény nélküli betegeket az utolsó kontrollvizsgálatnál cenzúrázni fogják. Az adatokat Kaplan-Meier túlélési elemzéssel összegezzük, medián DFS-sel és 95%-os konfidenciaintervallumokkal.
|
Akár 5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves recidíva-mentes túlélés (RFS), amelyet a műtét utáni időtől az első recidíváig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig definiálnak, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve
Időkeret: A műtét után akár 5 évig.
|
Az RFS a műtét időpontjától az első dokumentált tumor kiújulás (lokális, regionális vagy távoli) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig terjedő időtartamként definiálódik, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A betegeket, akik élnek és kiújulásmentesek, az utolsó követés dátumánál cenzorálják.
Az adatokat Kaplan-Meier túlélési becslésekkel elemezzük, a medián RFS és 95%-os konfidencia intervallumok jelentésével.
|
A műtét után akár 5 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. 2024-SR-1028 (Egyéb azonosító: Jiangsu Province Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .