Адъювантная химиотерапия при высокорисковом патологическом стадии I немелкоклеточного рака легкого
Адъювантная химиотерапия обеспечивает преимущество в выживаемости только при высокорисковом патологическом стадии I немелкоклеточного рака легкого: многоцентровое проспективное когортное исследование и инструмент принятия решений на основе машинного обучения
Краткое описание Цель данного клинического исследования — оценить эффект послеоперационной адъювантной химиотерапии (ACT) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) I стадии немелкоклеточного типа после радикальной резекции.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли ACT выживаемость без рецидивов (RFS) по сравнению только с наблюдением?
Обеспечивает ли ACT преимущество в безрецидивной выживаемости (DFS) в этой популяции пациентов?
Исследователи сравнят группу адъювантной химиотерапии с группой наблюдения, чтобы определить, снижает ли химиотерапия риск рецидива и улучшает ли показатели выживаемости.
Участники будут:
Получать стандартную платиносодержащую адъювантную химиотерапию после операции или проходить регулярное послеоперационное наблюдение в соответствии с институциональными рекомендациями.
Наблюдаться через запланированные интервалы с клиническими оценками и визуализацией для мониторинга рецидивов и показателей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную немелкоклеточную плоскоклеточную карциному легкого (неплоскоклеточный НМРЛ)
- Пациенты должны быть в возрасте ≥18 лет на момент постановки диагноза
- Патологическая стадия I заболевания (T1-2N0M0) согласно 8-му изданию AJCC (указать, если применимо)
- Пациенты должны были пройти полное хирургическое удаление (R0) с системной диссекцией лимфатических узлов
- Операция проведена в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2019 года
Критерии исключения:
- Предыдущий анамнез злокачественных опухолей или наличие синхронной другой первичной злокачественной опухоли
- Множественные первичные раки легкого, диагностированные на исходном уровне
- Получение любой неоадъювантной химиотерапии, лучевой терапии или таргетной терапии
- Периоперационная смерть, наступившая в течение 30 дней после операции
- Неполная или отсутствующая клиническая или патологическая информация
- Потеря для наблюдения до первого запланированного контрольного обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Адъювантная химиотерапия
|
назначить адъювантную химиотерапию
|
|
Послеоперационное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБПЗ), определяемая как время от операции до рецидива или смерти, оцененная методом Каплана-Мейера.
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от операции до первого документально подтвержденного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты без события будут подвергнуты цензурированию при последнем наблюдении.
Данные будут суммированы с использованием анализа выживаемости по методу Каплана-Мейера, с медианой БРВ и 95% доверительными интервалами.
|
До 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость (БРВ), определяемая как время от операции до первого рецидива или смерти от любой причины, оцененная методом Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 5 лет после операции.
|
БРВ определяется как время от операции до даты первого зарегистрированного рецидива опухоли (местного, регионального или отдаленного) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, которые живы и без рецидива, будут цензурированы на дату последнего наблюдения.
Данные будут проанализированы с использованием оценок выживаемости по Каплану-Мейеру, с указанием медианы БРВ и 95% доверительных интервалов.
|
До 5 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. 2024-SR-1028 (Другой идентификатор: Jiangsu Province Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .