Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa w leczeniu nieresekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w patologicznym stadium I o wysokim ryzyku

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Adjuvant Chemioterapia Zapewnia Korzyść w Przeżyciu Tylko w Wysokiego Ryzyka Patologicznym Stadium I Nieskwalowatego NSCLC: Wieloośrodkowe Badanie Kohortowe Prospektywne i Narzędzie Decyzyjne Oparte na Uczeniu Maszynowym

Krótkie podsumowanie Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej (ACT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w I stadium nienabłonkowym po radykalnej resekcji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie:

Czy ACT poprawia przeżycie wolne od nawrotu (RFS) w porównaniu z samą obserwacją?

Czy ACT zapewnia korzyść w zakresie przeżycia wolnego od choroby (DFS) w tej populacji pacjentów?

Badacze porównają grupę chemioterapii uzupełniającej z grupą obserwacyjną, aby sprawdzić, czy chemioterapia zmniejsza ryzyko nawrotu i poprawia wyniki przeżycia.

Uczestnicy:

Otrzymają standardową chemioterapię uzupełniającą na bazie platyny po operacji lub przejdą regularną pooperacyjną obserwację zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.

Będą obserwowani w zaplanowanych odstępach czasu z oceną kliniczną i obrazowaniem w celu monitorowania nawrotów i wyników przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2072

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z nienabłonkowym rakiem płuca (NSCLC) z czterech uczestniczących szpitali

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone nienabłonkowe NSCLC
  2. Pacjenci muszą mieć ≥18 lat w momencie diagnozy
  3. Choroba w stadium patologicznym I (T1-2N0M0) według 8. wydania AJCC (określić, jeśli dotyczy)
  4. Pacjenci muszą mieć wykonaną całkowitą resekcję chirurgiczną (R0) z systematyczną limfadenektomią
  5. Zabieg chirurgiczny wykonany między 1 stycznia 2015 a 31 grudnia 2019

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych lub obecność synchronicznego innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  2. Wieloogniskowy pierwotny rak płuca rozpoznany w punkcie wyjścia
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek chemioterapii neoadjuwantowej, radioterapii lub terapii celowanej
  4. Zgon okołooperacyjny występujący w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym
  5. Niekompletne lub brakujące informacje kliniczne lub patologiczne
  6. Utrata z obserwacji przed pierwszym zaplanowanym badaniem kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia uzupełniająca
Lek: Chemioterapia adjuwantowa
zastosuj chemioterapię uzupełniającą
Obserwacja pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS), zdefiniowane jako czas od operacji do nawrotu lub zgonu, oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
DFS definiuje się jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani w czasie ostatniej wizyty kontrolnej. Dane zostaną podsumowane przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera, z medianą DFS i 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od nawrotu (RFS), zdefiniowane jako czas od operacji do pierwszego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowane metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji.
RFS definiuje się jako czas od operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy żyją i nie mają nawrotu, zostaną ocenzurowani w dacie ostatniej obserwacji. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oszacowań przeżycia Kaplana-Meiera, z medianą RFS i podanymi 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. 2024-SR-1028 (Inny identyfikator: Jiangsu Province Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca Stopień I

Badania kliniczne na Chemioterapia adjuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj