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Chemioterapia adiuvante per NSCLC non squamoso in stadio patologico I ad alto rischio

24 novembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La Chemioterapia Adiuvante Conferisce un Vantaggio di Sopravvivenza Solo nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule di Stadio Patologico I ad Alto Rischio: Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico e uno Strumento Decisionale Basato sul Machine Learning

Riassunto Breve L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della chemioterapia adiuvante postoperatoria (ACT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio I dopo resezione curativa.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'ACT migliora la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto alla sola osservazione?

L'ACT fornisce un beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questa popolazione di pazienti?

I ricercatori confronteranno il gruppo di chemioterapia adiuvante con il gruppo di osservazione per verificare se la chemioterapia riduce il rischio di recidiva e migliora gli esiti di sopravvivenza.

I partecipanti:

Riceveranno la chemioterapia adiuvante standard a base di platino dopo l'intervento chirurgico o si sottoporranno a regolare sorveglianza postoperatoria secondo le linee guida istituzionali.

Saranno seguiti a intervalli programmati con valutazioni cliniche e imaging per monitorare le recidive e gli esiti di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2072

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con NSCLC non squamoso di quattro ospedali partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti devono avere NSCLC non squamoso confermato istologicamente
  2. I pazienti devono avere un'età ≥18 anni al momento della diagnosi
  3. Malattia in stadio patologico I (T1-2N0M0) secondo l'8a edizione AJCC (specificare se applicabile)
  4. I pazienti devono aver subito resezione chirurgica completa (R0) con dissezione sistematica dei linfonodi
  5. Intervento chirurgico eseguito tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019

Criteri di esclusione:

  1. Precedente anamnesi di tumori maligni o presenza di sincrona altra neoplasia primaria
  2. Diagnosi di tumori polmonari primari multipli al basale
  3. Ricezione di qualsiasi chemioterapia, radioterapia o terapia mirata neoadiuvante
  4. Morte perioperatoria entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
  5. Informazioni cliniche o patologiche incomplete o mancanti
  6. Perdita al follow-up prima della prima valutazione di sorveglianza programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia adiuvante
Droga: Chemioterapia adiuvante
applicare la chemioterapia adiuvante
Osservazione Postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni, definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva o al decesso, stimata con il metodo di Kaplan-Meier.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La DFS è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. I pazienti senza evento saranno censurati all'ultimo follow-up. I dati saranno riassunti utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, con mediana della DFS e intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni (RFS), definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva o morte per qualsiasi causa, stimata con il metodo di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
RFS è definito come il tempo dall'intervento chirurgico alla data del primo documentato episodio di recidiva tumorale (locale, regionale o a distanza) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. I pazienti che sono vivi e senza recidiva saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. I dati saranno analizzati utilizzando le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier, con la mediana di RFS e gli intervalli di confidenza al 95% riportati.
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 2024-SR-1028 (Altro identificatore: Jiangsu Province Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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