Chemioterapia adiuvante per NSCLC non squamoso in stadio patologico I ad alto rischio
La Chemioterapia Adiuvante Conferisce un Vantaggio di Sopravvivenza Solo nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule di Stadio Patologico I ad Alto Rischio: Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico e uno Strumento Decisionale Basato sul Machine Learning
Riassunto Breve L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della chemioterapia adiuvante postoperatoria (ACT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio I dopo resezione curativa.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
L'ACT migliora la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto alla sola osservazione?
L'ACT fornisce un beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questa popolazione di pazienti?
I ricercatori confronteranno il gruppo di chemioterapia adiuvante con il gruppo di osservazione per verificare se la chemioterapia riduce il rischio di recidiva e migliora gli esiti di sopravvivenza.
I partecipanti:
Riceveranno la chemioterapia adiuvante standard a base di platino dopo l'intervento chirurgico o si sottoporranno a regolare sorveglianza postoperatoria secondo le linee guida istituzionali.
Saranno seguiti a intervalli programmati con valutazioni cliniche e imaging per monitorare le recidive e gli esiti di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere NSCLC non squamoso confermato istologicamente
- I pazienti devono avere un'età ≥18 anni al momento della diagnosi
- Malattia in stadio patologico I (T1-2N0M0) secondo l'8a edizione AJCC (specificare se applicabile)
- I pazienti devono aver subito resezione chirurgica completa (R0) con dissezione sistematica dei linfonodi
- Intervento chirurgico eseguito tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019
Criteri di esclusione:
- Precedente anamnesi di tumori maligni o presenza di sincrona altra neoplasia primaria
- Diagnosi di tumori polmonari primari multipli al basale
- Ricezione di qualsiasi chemioterapia, radioterapia o terapia mirata neoadiuvante
- Morte perioperatoria entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
- Informazioni cliniche o patologiche incomplete o mancanti
- Perdita al follow-up prima della prima valutazione di sorveglianza programmata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chemioterapia adiuvante
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applicare la chemioterapia adiuvante
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Osservazione Postoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni, definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva o al decesso, stimata con il metodo di Kaplan-Meier.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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La DFS è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
I pazienti senza evento saranno censurati all'ultimo follow-up.
I dati saranno riassunti utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, con mediana della DFS e intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni (RFS), definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva o morte per qualsiasi causa, stimata con il metodo di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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RFS è definito come il tempo dall'intervento chirurgico alla data del primo documentato episodio di recidiva tumorale (locale, regionale o a distanza) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
I pazienti che sono vivi e senza recidiva saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
I dati saranno analizzati utilizzando le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier, con la mediana di RFS e gli intervalli di confidenza al 95% riportati.
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Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 2024-SR-1028 (Altro identificatore: Jiangsu Province Hospital)
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