Adjuvante chemotherapie voor hoog-risico pathologisch stadium I niet-plaveiselecl NSCLC
Adjuvante chemotherapie biedt alleen een overlevingsvoordeel bij hoog-risico pathologisch stadium I niet-plaveiselcel NSCLC: Een multicenter prospectief cohortonderzoek en op machine learning gebaseerd besluitvormingsinstrument
Korte samenvatting: Het doel van deze klinische studie is om het effect van postoperatieve adjuvante chemotherapie (ACT) te evalueren bij patiënten met stadium I niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) na curatieve resectie.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbeterd ACT de recidiefvrije overleving (RFS) in vergelijking met alleen observatie?
Biedt ACT een voordeel voor ziektevrije overleving (DFS) in deze patiëntenpopulatie?
Onderzoekers zullen de adjuvante chemotherapiegroep vergelijken met de observatiegroep om te zien of chemotherapie het risico op recidief vermindert en de overlevingsresultaten verbetert.
Deelnemers zullen:
Standaard platinum-gebaseerde adjuvante chemotherapie ontvangen na de operatie of reguliere postoperatieve controle ondergaan volgens institutionele richtlijnen.
Op geplande tijdstippen worden gevolgd met klinische beoordelingen en beeldvorming om recidief en overlevingsresultaten te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten moeten histologisch bevestigd niet-plaveiselcel NSCLC hebben
- Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment van diagnose
- Pathologisch stadium I ziekte (T1-2N0M0) volgens de AJCC 8e editie (specificeer indien van toepassing)
- Patiënten moeten een volledige chirurgische resectie (R0) hebben ondergaan met systematische lymfeklierdissectie
- Chirurgie uitgevoerd tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van kwaadaardige tumoren of aanwezigheid van synchrone andere primaire maligniteit
- Meerdere primaire longkankers gediagnosticeerd bij baseline
- Ontvangst van neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie of doelgerichte therapie
- Perioperatieve sterfte binnen 30 dagen na de operatie
- Onvolledige of ontbrekende klinische of pathologische informatie
- Verlies aan follow-up voor de eerste geplande controleafspraak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adjuvante chemotherapie
|
adjuvante chemotherapie toepassen
|
|
Postoperatieve Observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaar ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden, geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de eerste gedocumenteerde recidive of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten zonder een gebeurtenis worden gecensureerd bij de laatste follow-up.
De gegevens worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse, met mediane DFS en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaar recidiefvrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het eerste recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat met de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie.
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrecidief (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die in leven en recidiefvrij zijn, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier overlevingsschattingen, met mediane RFS en 95% betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No. 2024-SR-1028 (Andere identificatie: Jiangsu Province Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .