Chimiothérapie adjuvante pour le cancer bronchique non à petites cellules non squameux de stade pathologique I à haut risque
La chimiothérapie adjuvante confère un bénéfice de survie uniquement dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade pathologique I à haut risque : une étude de cohorte prospective multicentrique et un outil de décision basé sur l'apprentissage automatique
Résumé succinct L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la chimiothérapie adjuvante postopératoire (ACT) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux de stade I après une résection curative.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'ACT améliore-t-elle la survie sans récidive (RFS) par rapport à l'observation seule ?
L'ACT procure-t-elle un bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) dans cette population de patients ?
Les chercheurs compareront le groupe de chimiothérapie adjuvante au groupe d'observation pour voir si la chimiothérapie réduit le risque de récidive et améliore les résultats de survie.
Les participants :
Recevront une chimiothérapie adjuvante standard à base de platine après la chirurgie ou subiront une surveillance postopératoire régulière conformément aux directives institutionnelles.
Seront suivis à intervalles programmés avec des évaluations cliniques et des imageries pour surveiller la récidive et les résultats de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent avoir un cancer bronchique non à petites cellules non squameux confirmé histologiquement
- Les patients doivent être âgés de ≥18 ans au moment du diagnostic
- Stade pathologique I (T1-2N0M0) selon la 8ème édition de l'AJCC (préciser si applicable)
- Les patients doivent avoir subi une résection chirurgicale complète (R0) avec lymphadénectomie systématique
- Chirurgie réalisée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019
Critères d'exclusion :
- Antécédents de tumeurs malignes ou présence d'une autre tumeur maligne primitive synchrone
- Cancer pulmonaire primitif multiple diagnostiqué au départ
- Avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie ciblée néoadjuvante
- Décès périopératoire survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie
- Informations cliniques ou pathologiques incomplètes ou manquantes
- Perte de suivi avant la première évaluation de surveillance programmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chimiothérapie adjuvante
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appliquer une chimiothérapie adjuvante
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Observation postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (SSM) à 5 ans, définie comme le temps entre la chirurgie et la récidive ou le décès, estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la première récidive documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Les patients sans événement seront censurés lors du dernier suivi.
Les données seront résumées à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier, avec la médiane de la survie sans maladie et les intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive à 5 ans (RFS), définie comme le temps entre la chirurgie et la première récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause, estimée par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
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La survie sans récidive (RFS) est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la date de la première récidive tumorale documentée (locale, régionale ou distante) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Les patients toujours en vie et sans récidive seront censurés à la date du dernier suivi.
Les données seront analysées à l'aide des estimations de survie de Kaplan-Meier, avec la médiane de la survie sans récidive et les intervalles de confiance à 95 % rapportés.
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 2024-SR-1028 (Autre identifiant: Jiangsu Province Hospital)
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