Quimioterapia Adjuvante para NSCLC Não Escamoso em Estádio Patológico I de Alto Risco
Quimioterapia Adjuvante Confere Benefício de Sobrevivência Apenas em Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas em Estádio Patológico I de Alto Risco: Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico e Ferramenta de Decisão Baseada em Aprendizagem Automática
Resumo Breve O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da quimioterapia adjuvante pós-operatória (ACT) em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) não escamoso em estadio I após ressecção curativa.
As principais questões que pretende responder são:
A ACT melhora a sobrevivência livre de recidiva (RFS) em comparação com a observação isolada?
A ACT proporciona benefício na sobrevivência livre de doença (DFS) nesta população de doentes?
Os investigadores irão comparar o grupo de quimioterapia adjuvante com o grupo de observação para verificar se a quimioterapia reduz o risco de recidiva e melhora os resultados de sobrevivência.
Os participantes irão:
Receber quimioterapia adjuvante padrão à base de platina após a cirurgia ou realizar vigilância pós-operatória regular de acordo com as diretrizes institucionais.
Ser acompanhados em intervalos programados com avaliações clínicas e imagiológicas para monitorizar a recidiva e os resultados de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter NSCLC não escamoso confirmado histologicamente
- Os doentes devem ter ≥18 anos de idade no momento do diagnóstico
- Doença em estadio patológico I (T1-2N0M0) de acordo com a 8ª edição da AJCC (especificar se aplicável)
- Os doentes devem ter sido submetidos a ressecção cirúrgica completa (R0) com dissecção sistemática de gânglios linfáticos
- Cirurgia realizada entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019
Critérios de Exclusão:
- História prévia de tumores malignos ou presença de outra neoplasia primária síncrona
- Múltiplos cancros do pulmão primários diagnosticados na linha de base
- Recebimento de qualquer quimioterapia neoadjuvante, radioterapia ou terapia dirigida
- Morte perioperatória ocorrida nos 30 dias após a cirurgia
- Informação clínica ou patológica incompleta ou em falta
- Perda de seguimento antes da primeira avaliação de vigilância programada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quimioterapia adjuvante
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aplicar quimioterapia adjuvante
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Observação Pós-Operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD) a 5 anos, definida como o tempo desde a cirurgia até à recidiva ou morte, estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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DFS é definido como o tempo desde a cirurgia até à primeira recidiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os doentes sem um evento serão censurados no último acompanhamento.
Os dados serão resumidos utilizando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, com mediana de DFS e intervalos de confiança de 95%.
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Até 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR) a 5 anos, definida como o tempo desde a cirurgia até à primeira recorrência ou morte por qualquer causa, estimada pelo método de Kaplan-Meier
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia.
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O RFS é definido como o tempo desde a cirurgia até à data da primeira recorrência documentada do tumor (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os doentes que estiverem vivos e sem recorrência serão censurados na data do último seguimento. Os dados serão analisados usando estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier, sendo relatados o RFS mediano e os intervalos de confiança de 95%. |
Até 5 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. 2024-SR-1028 (Outro identificador: Jiangsu Province Hospital)
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