Adjuvant kemoterapi för högrisk patologiskt stadium I icke-squamös NSCLC
Adjuvant kemoterapi ger endast överlevnadsfördel vid högrisk patologisk stadium I icke-plaveleell NSCLC: En multicenter prospektiv kohortstudie och maskininlärningsbaserat beslutsverktyg
Kort sammanfattning Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av postoperativ adjuvant kemoterapi (ACT) hos patienter med stadium I icke-plattcell icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter kurativ resektion.
De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:
Förbättrar ACT återfallsöverlevnad (RFS) jämfört med enbart observation?
Ger ACT fördelar för sjukdomsfri överlevnad (DFS) i denna patientpopulation?
Forskare kommer att jämföra adjuvanta kemoterapigruppen med observationsgruppen för att se om kemoterapi minskar risken för återfall och förbättrar överlevnadsresultat.
Deltagare kommer att:
Få standard platina-baserad adjuvant kemoterapi efter operation eller genomgå regelbunden postoperativ övervakning enligt institutionella riktlinjer.
Följas upp vid schemalagda intervall med kliniska utvärderingar och bildtagning för att övervaka återfall och överlevnadsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftad icke-plamocellulös NSCLC
- Patienter måste vara ≥18 år vid tidpunkten för diagnos
- Patologistadium I sjukdom (T1-2N0M0) enligt AJCC 8:e upplagan (ange om tillämpligt)
- Patienter måste ha genomgått komplett kirurgisk resektion (R0) med systematisk lymfknutedissektion
- Kirurgi utförd mellan 1 januari 2015 och 31 december 2019
Exklusionskriterier:
- Tidigare historia av maligna tumörer eller förekomst av synkron annan primär malignitet
- Multipel primär lungcancer diagnostiserad vid baslinjen
- Mottagande av någon neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling eller målriktad terapi
- Perioperativ död som inträffar inom 30 dagar efter kirurgi
- Ofullständig eller saknad klinisk eller patologisk information
- Bortfall från uppföljning före den första schemalagda övervakningsbedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adjuvant kemoterapi
|
tillämpa adjuvant kemoterapi
|
|
Postoperativ observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS), definierad som tiden från operation till återfall eller död, uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
DFS definieras som tiden från operationen till den första dokumenterade återkomsten eller döden från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter utan en händelse kommer att censureras vid den senaste uppföljningen.
Data kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-överlevnadsanalys, med median DFS och 95% konfidensintervall.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tid från operation till första återfall eller död från vilken orsak som helst, uppskattad med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: Upp till 5 år efter operation.
|
RFS definieras som tiden från operation till datum för första dokumenterade tumöråterfall (lokalt, regionalt eller avlägset) eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som lever och är återfallsfria kommer att censureras vid datum för senaste uppföljning.
Data kommer att analyseras med Kaplan-Meiers överlevnadsestimat, med median RFS och 95% konfidensintervall rapporterade.
|
Upp till 5 år efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. 2024-SR-1028 (Annan identifierare: Jiangsu Province Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .