Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie pro vysoce rizikový patologický stadium I nemalobuněčného karcinomu plic

24. listopadu 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Adjuvantní chemoterapie přináší přežitnostní benefit pouze u patologického stadia I vysokého rizika nemaligního nemalobuněčného karcinomu plic: Multicentrická prospektivní kohortová studie a rozhodovací nástroj založený na strojovém učení

Stručné shrnutí Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek pooperační adjuvantní chemoterapie (ACT) u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) stadia I po radikální resekci.

Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

Zlepšuje ACT přežití bez relapsu (RFS) ve srovnání s pouhým pozorováním?

Poskytuje ACT přínos v přežití bez onemocnění (DFS) v této populaci pacientů?

Výzkumníci porovnají skupinu s adjuvantní chemoterapií se skupinou pozorování, aby zjistili, zda chemoterapie snižuje riziko recidivy a zlepšuje výsledky přežití.

Účastníci budou:

Po operaci dostávat standardní adjuvantní chemoterapii na bázi platiny nebo podstoupit běžný pooperační dohled podle institucionálních směrnic.

Být sledováni v pravidelných intervalech pomocí klinických vyšetření a zobrazovacích metod ke sledování recidivy a výsledků přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2072

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s nemalobuněčným NSCLC ze čtyř zúčastněných nemocnic

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Pacienti musí mít histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nemalobuněčný typ
  2. Pacienti musí být ve věku ≥18 let v době diagnózy
  3. Patologické stadium I onemocnění (T1-2N0M0) podle AJCC 8. vydání (uvedte, pokud je použitelné)
  4. Pacienti museli podstoupit kompletní chirurgickou resekci (R0) se systematickou disekcí lymfatických uzlin
  5. Chirurgický zákrok provedený mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2019

Vylučovací kritéria:

  1. Předchozí anamnéza maligních nádorů nebo přítomnost synchronního jiného primárního maligního onemocnění
  2. Mnohočetné primární karcinomy plic diagnostikované v základním vyšetření
  3. Podstoupení jakékoliv neoadjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie
  4. Perioperační úmrtí do 30 dnů po operaci
  5. Neúplné nebo chybějící klinické či patologické informace
  6. Ztráta z dohledu před prvním plánovaným kontrolním vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adjuvantní chemoterapie
Lék: Adjuvantní chemoterapie
podat adjuvantní chemoterapii
Pooperační pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění (DFS), definované jako čas od operace do recidivy nebo úmrtí, odhadované Kaplanovou-Meierovou metodou.
Časové okno: Až 5 let po operaci
DFS je definováno jako doba od operace k prvnímu zdokumentovanému relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez události budou cenzurováni při posledním sledování. Data budou shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití, s mediánem DFS a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez recidivy (RFS), definované jako doba od operace do první recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, odhadnuté Kaplanovou-Meierovou metodou
Časové okno: Až 5 let po operaci.
RFS je definováno jako doba od operace do data první zdokumentované recidivy nádoru (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří jsou naživu a bez recidivy, budou cenzurováni v datu posledního sledování. Data budou analyzována pomocí Kaplan-Meierových odhadů přežití, s uvedením mediánu RFS a 95% intervalů spolehlivosti.
Až 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 2024-SR-1028 (Jiný identifikátor: Jiangsu Province Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium I

Klinické studie na Adjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit