Quimioterapia Adyuvante para Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas no Escamoso en Estadio Patológico I de Alto Riesgo
La Quimioterapia Adyuvante Confiere Beneficio de Supervivencia Solo en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Estadio Patológico I de Alto Riesgo: Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico y Herramienta de Decisión Basada en Aprendizaje Automático
Resumen Breve El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la quimioterapia adyuvante postoperatoria (ACT) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio I después de una resección curativa.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la ACT la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en comparación con la observación sola?
¿Proporciona la ACT un beneficio en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en esta población de pacientes?
Los investigadores compararán el grupo de quimioterapia adyuvante con el grupo de observación para ver si la quimioterapia reduce el riesgo de recurrencia y mejora los resultados de supervivencia.
Los participantes:
Recibirán quimioterapia adyuvante estándar basada en platino después de la cirugía o se someterán a vigilancia postoperatoria regular según las pautas institucionales.
Serán seguidos a intervalos programados con evaluaciones clínicas e imágenes para monitorizar la recurrencia y los resultados de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener CNMP no escamoso confirmado histológicamente
- Los pacientes deben tener ≥18 años de edad en el momento del diagnóstico
- Enfermedad en estadio patológico I (T1-2N0M0) según la 8ª edición de la AJCC (especificar si es aplicable)
- Los pacientes deben haberse sometido a resección quirúrgica completa (R0) con disección sistemática de ganglios linfáticos
- Cirugía realizada entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2019
Criterios de exclusión:
- Antecedentes previos de tumores malignos o presencia de otra neoplasia primaria sincrónica
- Múltiples cánceres de pulmón primarios diagnosticados al inicio del estudio
- Haber recibido quimioterapia neoadyuvante, radioterapia o terapia dirigida
- Muerte perioperatoria que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
- Información clínica o patológica incompleta o faltante
- Pérdida durante el seguimiento antes de la primera evaluación programada de vigilancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quimioterapia adyuvante
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aplicar quimioterapia adyuvante
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Observación Postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 5 años, definida como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia o la muerte, estimada mediante el método de Kaplan-Meier.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
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La SLP se define como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes sin evento serán censurados en el último seguimiento.
Los datos se resumirán mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, con la mediana de SLP y los intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia a 5 años (RFS), definida como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia o muerte por cualquier causa, estimada mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía.
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La SRL se define como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia tumoral documentada (local, regional o a distancia) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes que estén vivos y sin recurrencia se censurarán en la fecha del último seguimiento.
Los datos se analizarán mediante estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier, reportando la mediana de SRL y los intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 5 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. 2024-SR-1028 (Otro identificador: Jiangsu Province Hospital)
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