リスク適応型、プロテオミクスガイドによる既往治療歴のない進行性非小細胞肺がんに対する全身療法
2026年8月21日 更新者：University of California, Davis
リスク適応型、プロテオミクスに基づく全身療法による、未治療進行非小細胞肺癌の治療
これは、進行性非小細胞肺がんの初回治療患者において、12ヶ月無増悪生存期間（PFS）を改善するために、リスク適応型プロテオミクスガイド全身療法を評価する、第2相、実用的、1：1無作為化、非盲検試験です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
参加者は、介入群または標準治療（SOC）群にランダム化されます。
介入群の参加者は、PROphet Clinical Benefit（CB）およびCancer and Aging Research Group Toxicity Tool（CARG-TT）による前治療評価を受けます。評価からのデータは、全身療法の選択に使用され、これは、化学療法の有無にかかわらず、および/または細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA4）抗体の有無にかかわらず、Programmed death-ligand 1（PD-(L)1）抗体を組み込んだ任意のSOC治療となります。
SOC群の参加者は、SOCバイオマーカー評価およびその後のSOC全身療法の選択を受けます。
主要エンドポイントは、12ヶ月無増悪生存期間（PFS）です。
結果は、参加者のPerformance Statusおよび腫瘍PD-L1スコアに基づいて層別化されます。
仮説は、リスク適応型、プロテオミクスガイドによる全身療法が、以前未治療の進行NSCLC患者において、SOC全身療法と比較してPFSを改善するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Office of Clinical Research
- 電話番号：916-382-6970 (916) 734-3772
- メール：OCRReferral@health.ucdavis.edu
研究場所
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California
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Chico、California、アメリカ、95926
- 募集
- Enloe Health Regional Cancer Center
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主任研究者：
- Ranjan Pathak, MD
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コンタクト：
- Ranjan Pathak, MD
- 電話番号：530-332-7300
- メール：ranjan.pathak@enloe.org
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Marysville、California、アメリカ、95901
- 募集
- Rideout Cancer Center
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主任研究者：
- Hoa Nguyen, MD
-
コンタクト：
- Hoa Nguyen, MD
- 電話番号：530-749-4400
- メール：nguyenh01@ah.org
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Surbhi Singhal, MD
- 電話番号：916-734-3772
- メール：susinghal@health.ucdavis.edu
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主任研究者：
- Surbhi Singhal, MD
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Truckee、California、アメリカ、96161
- 募集
- Tahoe Forest Cancer Center
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コンタクト：
- Thomas Semrad, MD
- 電話番号：530-582-6450
- メール：tsemrad@tfhd.com
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主任研究者：
- Thomas Semrad, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は、転移性または切除不能（病期IIICまたはIV）の組織学的に確認された非小細胞肺癌を有し、緩和目的で標準的な免疫チェックポイント阻害薬ベースの治療を受けることが適切と判断されたものであること。
- 同意時点で年齢が18歳以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが2以下（Karnofsky 50%以上）であること。
- インフォームドコンセント文書（ICF）を理解し、署名する意思と能力があること。
- 研究参加中に全てのプロトコル要件を遵守する意思と能力があると表明していること。
除外基準：
- ALK、EGFR、HER2、MET exon 14、NTRK、RET、またはROS1における既知の感作性変異を有する腫瘍。
- 主治医の判断により、免疫チェックポイント阻害薬ベースの治療を妨げる医学的併存疾患。
- 転移性病期IIICまたはIVのNSCLCに対する既往の全身療法。早期病期または局所進行NSCLCに対する全身療法を完了し、試験登録の80日前以上経過している患者は参加可能。
- 研究者の見解により、研究参加中の参加者の安全性またはコンプライアンスを妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PROphet CBおよびCARG-TTに基づく全身性免疫チェックポイント阻害剤(ICI)療法
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PROphet CBおよびCARG-TTによる前治療評価を実施し、これを用いて介入群の参加者が受ける一次全身治療を決定します。
全身治療は、PROphet CBおよびCARG-TTの結果に基づき、試験で事前に決定されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療（SOC）バイオマーカー評価とそれに続く標準治療全身療法の選択。
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標準治療（SOC）バイオマーカー検査に続く、抗PD(L)1免疫チェックポイント阻害薬（ICI）単剤療法または抗PD(L)1 ICI＋化学療法による一次治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主目的は、PROphet CBおよびCARG-TTに基づく全身療法（介入群）と標準的全身療法との間の12ヶ月無増悪生存期間（PFS）を評価することである
時間枠：最大12ヶ月。
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12か月時点での無増悪生存期間（PFS）。治療開始から12か月（±28日）時点で、担当医師が固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1を用いて評価した疾患増悪、またはあらゆる原因による死亡と定義されます。
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最大12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROphet CBおよびCARG-TTによって情報提供された全身療法（介入群）と標準的な全身療法における治療関連有害事象を評価する。
時間枠：3, 6, 9, 12か月
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3, 6, 9, 12か月
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PROphet CBおよびCARG-TTに基づく全身療法（介入群）と標準的全身療法との間の治療中止までの時間を評価する
時間枠：最長12か月
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治療開始から治療中止または何らかの原因による死亡までの期間のうち、いずれか早い方の日付
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最長12か月
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PROphet CBとCARG-TT（介入群）に基づく全身療法と標準的全身療法の全無増悪生存期間（PFS）を評価する。
時間枠：最大60ヶ月。
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全生存期間の無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から初回の進行（RECIST v1.1に基づき研究者が評価した進行）またはいずれかの原因による死亡のうち、最初に発生した日までの期間と定義される。
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最大60ヶ月。
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PROphet CBおよびCARG-TTによって情報提供された全身療法を受けた参加者群（介入群）と標準的な全身療法を受けた参加者群との間の全生存期間（OS）を評価すること。
時間枠：最大60ヶ月。
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全生存期間（OS）は、治療開始からあらゆる原因による死亡または60か月のうち、いずれか早い時点までの期間と定義されます。
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最大60ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Surbhi Singhal, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2036年5月1日
研究の完了 (推定)
2036年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。