基于风险适应和蛋白质组学指导的既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌系统性治疗
2026年8月21日 更新者：University of California, Davis
风险适应性、蛋白质组学指导的先前未经治疗的晚期非小细胞肺癌系统性疗法
这是一项2期、实用性、1:1随机、开放标签研究，旨在评估风险适应、蛋白质组学指导的系统性治疗对改善既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者12个月无进展生存期（PFS）的效果。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
受试者将被随机分配到干预组或标准治疗（SOC）组。
干预组受试者将接受PROphet临床获益（CB）和癌症与衰老研究组毒性工具（CARG-TT）的预处理评估；评估数据将用于选择全身治疗，可以是任何包含程序性死亡配体1（PD-(L)1）抗体联合或不联合化疗和/或联合或不联合细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）抗体的标准治疗。
SOC组受试者将接受SOC生物标志物评估，随后选择SOC全身治疗。
主要终点是12个月无进展生存期（PFS）。
研究结果将根据受试者的体能状态和肿瘤PD-L1评分进行分层。
假设是，与SOC全身治疗相比，风险适应、蛋白质组学指导的全身治疗将改善既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PFS。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Office of Clinical Research
- 电话号码：916-382-6970 (916) 734-3772
- 邮箱：OCRReferral@health.ucdavis.edu
学习地点
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California
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Chico、California、美国、95926
- 招聘中
- Enloe Health Regional Cancer Center
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首席研究员：
- Ranjan Pathak, MD
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接触：
- Ranjan Pathak, MD
- 电话号码：530-332-7300
- 邮箱：ranjan.pathak@enloe.org
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Marysville、California、美国、95901
- 招聘中
- Rideout Cancer Center
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首席研究员：
- Hoa Nguyen, MD
-
接触：
- Hoa Nguyen, MD
- 电话号码：530-749-4400
- 邮箱：nguyenh01@ah.org
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Surbhi Singhal, MD
- 电话号码：916-734-3772
- 邮箱：susinghal@health.ucdavis.edu
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首席研究员：
- Surbhi Singhal, MD
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Truckee、California、美国、96161
- 招聘中
- Tahoe Forest Cancer Center
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接触：
- Thomas Semrad, MD
- 电话号码：530-582-6450
- 邮箱：tsemrad@tfhd.com
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首席研究员：
- Thomas Semrad, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须经组织学确认患有转移性或不可切除的非小细胞肺癌（IIIC期或IV期），被认为适合接受以姑息治疗为目的的标准免疫检查点抑制剂治疗。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2（卡氏评分≥50%）。
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
- 声明有能力并愿意在研究期间遵守所有方案要求。
排除标准：
- 肿瘤已知存在ALK、EGFR、HER2、MET外显子14、NTRK、RET或ROS1的敏感突变。
- 根据治疗研究者的判断，存在妨碍接受免疫检查点抑制剂治疗的合并症。
- 曾接受过针对转移性IIIC期或IV期非小细胞肺癌的系统性治疗。在试验注册前≥80天完成针对早期或局部晚期非小细胞肺癌系统性治疗的患者符合纳入条件。
- 研究者认为可能干扰参与者在研究期间的安全性或依从性的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于PROphet CB和CARG-TT指导的系统性免疫检查点抑制剂（ICI）疗法
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使用PROphet CB和CARG-TT进行预处理评估，这将用于确定干预组参与者接受哪种一线全身治疗。
全身治疗将根据PROphet CB和CARG-TT的结果由试验预先确定。
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有源比较器：标准治疗方案
标准治疗（SOC）生物标志物评估及随后的SOC全身治疗选择。
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标准护理（SOC）生物标志物检测，随后进行一线治疗，包括抗PD(L)1免疫检查点抑制剂（ICI）单药治疗或抗PD(L)1 ICI + 化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标是评估基于PROphet CB和CARG-TT（干预组）的系统治疗与标准系统治疗相比的12个月无进展生存期（PFS）
大体时间：最长12个月。
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12个月无进展生存期（PFS），定义为根据研究者使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的进展，或在治疗开始后12个月（±28天）内因任何原因导致的死亡。
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最长12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估基于PROphet CB和CARG-TT（干预组）的系统治疗与标准护理系统治疗相关的治疗不良事件。
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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3、6、9 和 12 个月
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评估基于PROphet CB和CARG-TT（干预组）的系统治疗与标准系统治疗的中断时间
大体时间：最长 12 个月
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从治疗开始到治疗中止或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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最长 12 个月
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评估基于PROphet CB和CARG-TT（干预组）的系统性治疗与标准系统性治疗的总无进展生存期。
大体时间：最长60个月。
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总无进展生存期（PFS）定义为从治疗开始到首次出现进展（由研究者根据RECIST v1.1评估的任何进展）或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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最长60个月。
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评估接受基于PROphet CB和CARG-TT系统治疗的参与者（干预组）与接受标准护理系统治疗的参与者的总生存期（OS）。
大体时间：最长60个月。
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总生存期（OS）定义为从治疗开始到因任何原因死亡或60个月的时间，以先发生者为准。
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最长60个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Surbhi Singhal, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2036年5月1日
研究完成 (估计的)
2036年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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