Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rizikó-adaptált, proteomikai vezérlésű szisztémás terápia korábban kezeletlen előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetén

2026. augusztus 21. frissítette: University of California, Davis

Kockázat-adaptált, proteomikailag vezérelt szisztémás terápia előzetesen kezeletlen előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetén

Ez egy 2. fázisú, pragmatikus, 1:1 randomizált, nyílt címkéjű vizsgálat, amely a kockázatra alkalmazkodó, proteomikailag vezérelt szisztémás terápiát értékeli a 12 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) javítása érdekében korábban kezeletlen előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy intervenciós csoportba vagy egy szokásos ellátás (SOC) csoportba. Az intervenciós csoport résztvevői PROphet Klinikai Haszon (CB) és a Rákkal és Öregedéssel Foglalkozó Kutatócsoport Mérgezési Eszköze (CARG-TT) előkezelési értékelésen esnek át; az értékelések adatait felhasználják a szisztémás terápia kiválasztásához, amely bármilyen szokásos ellátás lehet, amely tartalmaz Programozott halál-ligánd 1 (PD-(L)1) antitestet kemoterápiával vagy anélkül és/vagy Citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó fehérje 4 (CTLA4) antitesttel vagy anélkül. A szokásos ellátás csoport résztvevői szokásos biomarkerek értékelésén és az azt követő szokásos szisztémás terápia kiválasztásán esnek át. Az elsődleges végpont a 12 hónapos progressziómentes túlélés (PFS). Az eredményeket a résztvevők teljesítményi állapota és a tumor PD-L1 pontszáma szerint rétegezik. A hipotézis az, hogy a kockázathoz igazított, proteomikai vezérelt szisztémás terápia javítja a PFS-t korábban kezeletlen előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek körében a szokásos szisztémás terápiához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95926
        • Toborzás
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Toborzás
        • Rideout Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Toborzás
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Semrad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevőknek hisztológiailag igazolt, metastatikus vagy műtétileg nem eltávolítható (IIIC vagy IV stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban kell szenvedniük, amely standard ellátásként immunkontrollpont-gátló alapú terápiával történő palliatív kezelésre alkalmasnak minősül.
  • Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤2 (Karnofsky ≥50%).
  • Képesesség a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) megértésére és aláírására.
  • Nyilatkozat a kutatás során az összes protokollkövetelmény betartására való képességről és hajlandóságról.

Kizárási kritériumok:

  • Tumor ismert érzékenységi mutációval az ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET vagy ROS1 génben.
  • Orvosi társbetegségek, amelyek az immunkontrollpont-gátló alapú terápiát kizárják a kezelő kutató megítélése szerint.
  • Korábbi szisztémás terápia metastatikus IIIC vagy IV stádiumú NSCLC esetén. A korábban korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott NSCLC miatt befejezett szisztémás kezelésben részesültek, akik a vizsgálati regisztrációtól számított ≥80 nappal korábban fejezték be a kezelést, bevonásra jogosultak.
  • Bármilyen állapot, amely a kutató véleménye szerint zavarná a résztvevő biztonságát vagy megfelelését a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PROphet CB és CARG-TT által informált, rendszeres immunellenőrző pont gátló (ICI) alapú terápia
Drog: A PROphet CB teszt és a CARG-TT értékelés alapján megismert szisztémás (ICI) alapú terápia.
Előkezelési értékelés a PROphet CB és CARG-TT segítségével, amelyet arra használnak majd, hogy meghatározzák, mely elsővonalbeli szisztémás kezelést kapják az intervenciós csoportba tartozó résztvevők. A szisztémás kezelést a vizsgálat előre meghatározza a PROphet CB és CARG-TT eredményei alapján.
Aktív összehasonlító: Standard of Care
Standard of care (SOC) biomarker értékelés és az azt követő standard of care (SOC) szisztémás terápia kiválasztása.
Drog: Standard of Care
Standard of care (SOC) biomarker tesztelés, majd első vonalbeli kezelés anti-PD(L)1 immun checkpoint gátló (ICI) monoterápiával vagy anti-PD(L)1 ICI + kemoterápiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél a PROphet CB és CARG-TT által irányított szisztémás terápia (intervenciós kar) 12 hónapos progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése a szokásos szisztémás terápia standard kezeléséhez képest
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap.
Progressziómentes túlélés (PFS) 12 hónapnál, amelyet a vizsgálatvezető értékel a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál 12 hónap (± 28 nap) alatt a kezelés megkezdésétől.
Legfeljebb 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PROphet CB és CARG-TT által vezérelt rendszertes terápia (intervenciós kar) kezeléssel összefüggő mellékhatásainak értékelése a szokásos rendszertes terápia standard ellátásához képest.
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
  • 3. fokozatú vagy annál súlyosabb kemoterápiával összefüggő mellékhatások, amelyek a Nemzeti Rákkutatási Intézet Általános Mellékhatási Kritériumai (NCI CTCAE) v5.0 szerint vannak osztályozva és besorolva
  • 2. fokozatú vagy annál súlyosabb immunellenőrző pont gátlókkal összefüggő mellékhatások, amelyek az NCI CTCAE v5.0 szerint vannak osztályozva és besorolva
  • Kezeléssel összefüggő mellékhatások miatti adagkésleltetések, adagcsökkentések és/vagy kezelés megszakításának száma
  • Szisztémás szteroidok kezdése és adagolása lehetséges immunológiai eredetű mellékhatások esetén
3, 6, 9 és 12 hónap
A PROphet CB és CARG-TT (intervenciós kar) által informált szisztémás terápia kezelés megszakításáig eltelt idejének értékelése a szokásos szisztémás terápia kezeléshez képest
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A kezelés megkezdésétől a kezelés megszakításának vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Legfeljebb 12 hónap
A PROphet CB és CARG-TT (intervenciós kar) által irányított szisztémás terápia összesített PFS-ének értékelése a szokásos szisztémás terápia szabványhoz képest.
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap.
Összesített progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a kezelés megkezdésétől az első progresszió dátuma (bármely, a vizsgálatvezető által RECIST v1.1 alapján értékelt progresszió) vagy bármilyen okból bekövetkező halál között eltelt időként definiálnak, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Legfeljebb 60 hónap.
A résztvevők teljes túlélésének (OS) értékelése a PROphet CB és CARG-TT által irányított szisztémás terápiával (intervenciós kar) kezelt résztvevők körében a standard szisztémás terápiával szemben.
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap.
A teljes túlélés (OS) azon időtartamként definiálva, amely a kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkező halálig vagy 60 hónapig tart, attól függően, hogy melyik következik be először.
Legfeljebb 60 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel