Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskiin sopeutettu, proteomiikkaan perustuva systeminen hoito aiemmin hoitamattomalle kehittyneelle ei-pienisoluiseen keuhkosyövälle

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Riskiin mukautettu, proteomiikkaan perustuva systemaattinen hoito aiemmin hoitamattomalle kehittyneelle ei-pienisoluiseen keuhkosyöpä

Tämä on vaiheen 2, pragmaattinen, 1:1 randomisoitu, avoimella leimaustavalla suoritettu tutkimus, joka arvioi riskisopeutettua, proteomiikkaan perustuvaa systemaattista hoitoa parantaakseen 12 kuukauden etenevätöntä selviytymistä (PFS) aiemmin hoitamattomassa edenneessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai standardihoitoon (SOC) kuuluvaan ryhmään. Osallistujat interventioryhmässä suorittavat ennen hoitoa arvioinnin PROphet Clinical Benefit (CB) - ja Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT) -työkaluilla; arviointien tiedoja käytetään systemaattisen hoidon valitsemiseen, joka voi olla mikä tahansa SOC-hoito, joka sisältää Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1) -vastaisen vasta-aineen kemoterapian kanssa tai ilman ja/tai Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4) -vastaisen vasta-aineen kanssa tai ilman. Osallistujat SOC-ryhmässä suorittavat SOC-biomarkkeriarvioinnin ja myöhemmän SOC-systemaattisen hoidon valinnan. Ensisijainen loppupiste on 12 kuukauden etenevätoimintavapaus (PFS). Tulokset ryhmitellään osallistujan toimintakyvyn ja kasvaimen PD-L1 -pistemäärän mukaan. Hypoteesina on, että riskiin mukautettu, proteomiikkaan perustuva systemaattinen hoito parantaa PFS:ää potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton kehittynyt NSCLC, verrattuna SOC-systemaattiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95926
        • Rekrytointi
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Rekrytointi
        • Rideout Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Rekrytointi
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Semrad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu pieniä soluja sisältämätön keuhkosyöpä, joka on levinnyt tai leikkaamaton (vaihe IIIC tai IV), ja jonka katsotaan olevan soveltuva saamaan standardia hoitoa vastaavaa immuunipesäpisteen estäjään perustuvaa hoitoa, joka annetaan palliatiivisena hoidona.
  • Ikä ≥18 vuotta suostumuksen antamisen hetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  • Ilmoitettu kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain, jossa on tunnettu herkistävä muutos ALK-, EGFR-, HER2-, MET-exoni 14-, NTRK-, RET- tai ROS1-geeneissä.
  • Sairaudet, jotka estävät immuunipesäpisteen estäjään perustuvan hoidon hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aikaisempi systeeminen hoito levinneelle vaiheen IIIC tai IV NSCLC:lle. Potilaat, jotka ovat aiemmin suorittaneet systeemisen hoidon varhaisvaiheen tai paikallisesti edenneelle NSCLC:lle ≥ 80 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ovat kelvollisia mukaan otettaviksi.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan turvallisuutta tai noudattamista tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeminen immuunivasteen estäjän (ICI) perustuva hoito, joka perustuu PROphet CB- ja CARG-TT-tietoon
Lääke: Systeminen (ICI)-pohjainen hoito, joka perustuu PROphet CB -testiin ja CARG-TT -arviointiin.
Esikäsittelyn arviointi PROphet CB:llä ja CARG-TT:llä, jota käytetään määrittämään, mitä ensimmäisen linjan systeemistä hoitoa interventioryhmän osallistujat saavat. Systeeminen hoito ennalta määrätään kokeen mukaisesti PROphet CB:n ja CARG-TT:n tulosten perusteella.
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of care (SOC) -biomarkkereiden arviointi ja sitä seuraava SOC-järjestelmähoidon valinta.
Lääke: Hoitostandardi
Hoitostandardin (SOC) biomarkkeritestaus, jota seuraa ensimmäinen hoitolinja joko anti-PD(L)1-immuunivasteen estäjän (ICI) monoterapialla tai anti-PD(L)1 ICI + kemoterapialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen tavoite on arvioida 12 kuukauden ajanjakson tautieduton selviytyminen (PFS) PROphet CB:n ja CARG-TT:n (interventioryhmä) antaman tiedon mukaisesta systemaattisesta hoidosta verrattuna vakiintuneeseen systemaattiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
Edistymätön elossaolo (PFS) 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä tutkijan arvioimana edistymisenä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä tai kuolemana mihin tahansa syyhyn 12 kuukaudessa (± 28 päivää) hoidon aloittamisesta.
Jopa 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida PROphet CB:n ja CARG-TT:n (interventioryhmä) ohjaaman systemaattisen hoidon hoitoon liittyviä haittatapahtumia verrattuna vakiintuneeseen systemaattiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
  • Kemoterapiasta johtuvat vähintään 3. asteen hoitoon liittyvät haittavaikutukset, luokiteltu ja arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti
  • Immuunipistetarkastusestoaineista johtuvat vähintään 2. asteen hoitoon liittyvät haittavaikutukset, luokiteltu ja arvioitu NCI CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti
  • Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista johtuvien annosviivästysten, annosvähennysten ja/tai hoidon keskeytysten lukumäärä
  • Systemaattisten steroidien aloittaminen ja annostelu mahdollisia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia varten
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Arvioida systemaattisen hoidon lopettamiseen kuluvaa aikaa PROphet CB:n ja CARG-TT:n (interventioryhmä) ohjaamana verrattuna vakiintuneeseen systemaattisen hoidon käytäntöön
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Aika hoidon alkamisesta hoidon lopettamisen päivämäärään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 12 kuukautta
Arvioida systemaattisen hoidon kokonaisvaltaista PFS:ää, joka perustuu PROphet CB:hen ja CARG-TT:hen (interventioryhmä) verrattuna vakiintuneeseen systemaattisen hoidon käytäntöön.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta.
Kokonaisvaltainen etenemistä vapaa selviytyminen (PFS) määriteltynä ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemispäivään (mikä tahansa tutkijan arvioima eteneminen käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 60 kuukautta.
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) osallistujilla, joita hoidettiin PROphet CB:n ja CARG-TT:n (interventioryhmä) perusteella systemaattisella hoidolla verrattuna standardihoitoon perustuvaan systemaattiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta.
Kokonaiselossaolo (OS) määriteltynä ajanjaksona hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai 60 kuukauteen, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa