Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikotilpasset, proteomisk styrt systemisk behandling for tidligere ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft

21. august 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Risikotilpasset, proteomisk veiledet systemisk behandling for tidligere ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase 2, pragmatisk, 1:1 randomisert, åpen studie som evaluerer risikotilpasset, proteomisk veiledet systemisk behandling for å forbedre 12-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) blant pasienter med tidligere ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli randomisert til en intervensjonsarm eller en standardbehandlingsarm. Deltakere i intervensjonsarmen vil gjennomgå pre-behandlingsvurdering med PROphet Clinical Benefit (CB) og Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT); data fra vurderingene vil bli brukt til å velge systemisk terapi, som kan være enhver standardbehandling som inkluderer en Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1)-antistoff med eller uten kjemoterapi og/eller med eller uten Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4)-antistoff. Deltakere i standardbehandlingsarmen vil gjennomgå standard biomarkørvurdering og påfølgende valg av standard systemisk terapi. Hovedendepunktet er 12-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS). Funnene vil bli stratifisert i henhold til deltakerens ytelsestatus og tumor PD-L1-poengsum. Hypotesen er at risikotilpasset, proteomisk-veiledet systemisk terapi vil forbedre PFS blant pasienter med tidligere ubehandlet avansert NSCLC sammenlignet med standard systemisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Rekruttering
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Ta kontakt med:
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Rekruttering
        • Rideout Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Rekruttering
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Semrad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft som er metastatisk eller uopererbar (stadium IIIC eller IV), ansett som passende for å motta standard immunterapi basert på sjekkpunkthemmere gitt med palliativ hensikt.
  • Alder ≥18 år på samtykketidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykkeskjema (ICF).
  • Oppgitt evne og vilje til å følge alle protokollkrav mens de er i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Svulst med kjent sensitiverende mutasjon i ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET eller ROS1.
  • Medisinske komorbiditeter som forhindrer immunterapi basert på sjekkpunkthemmere etter behandlende forskers skjønn.
  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk stadium IIIC eller IV NSCLC. Pasienter som tidligere fullførte systemisk behandling for tidlig stadium eller lokalt avansert NSCLC ≥ 80 dager før studieregistrering er kvalifisert for inkludering.
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre deltakerens sikkerhet eller overholdelse mens de er i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk immun-sjekkpunkthemmer (ICI)-basert terapi informert av PROphet CB og CARG-TT
Legemiddel: Systemisk (ICI)-basert terapi informert av PROphet CB-analyse og CARG-TT-vurdering.
Forbehandlingsvurdering med PROphet CB og CARG-TT, som vil bli brukt til å bestemme hvilken førstelinje systembehandling deltakerne i intervensjonsgruppen mottar. Systembehandling vil være forhåndsbestemt av studien, i henhold til resultatene fra PROphet CB og CARG-TT.
Aktiv komparator: Standard behandling
Standard behandling (SOC) biomarkørvurdering og påfølgende utvelgelse av SOC systemisk terapi.
Legemiddel: Standardbehandling
Standard behandling (SOC) biomarkørtesting etterfulgt av første-linje behandling med enten anti-PD(L)1 immun-sjekkpunkthemmer (ICI) monoterapi eller anti-PD(L)1 ICI + kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære målet er å evaluere 12-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) av systemterapi informert av PROphet CB og CARG-TT (intervensjonsarm) versus standard systemterapi
Tidsramme: Opptil 12 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12 måneder, definert som progresjon vurdert av forsker ved bruk av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller død av enhver årsak ved 12 måneder (± 28 dager) fra start av behandling.
Opptil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere behandlingsrelaterte bivirkninger av systemisk terapi informert av PROphet CB og CARG-TT (intervensjonsarm) versus standard systemisk terapi.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
  • Grad ≥3 bivirkninger relatert til behandling fra kjemoterapi klassifisert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Grad ≥2 bivirkninger relatert til behandling fra immun-sjekkpunkthemmere klassifisert og gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
  • Antall dosisforsinkelser, dosisminskninger og/eller dosisavbrudd for bivirkninger relatert til behandling
  • Innledning og dose av systemiske steroider for mulige immunrelaterte bivirkninger
3, 6, 9 og 12 måneder
For å evaluere tid til behandlingsavbrudd av systemisk terapi informert av PROphet CB og CARG-TT (intervensjonsarm) versus standard systemisk terapi
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tid fra behandlingsstart til dato for behandlingsavbrudd eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil 12 måneder
For å evaluere total PFS for systemisk terapi informert av PROphet CB og CARG-TT (intervensjonsarm) versus standard systemisk terapi.
Tidsramme: Opptil 60 måneder.
Samlet progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra starten av behandlingen til den første datoen for progresjon (enhver progresjon vurdert per forsker ved bruk av RECIST v1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 60 måneder.
Å evaluere total overlevelse (OS) blant deltakere behandlet med systemisk terapi informert av PROphet CB og CARG-TT (intervensjonsarm) kontra standard systemisk terapi.
Tidsramme: Opptil 60 måneder.
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra behandlingsstart til død av enhver årsak eller 60 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere