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Terapia sistémica guiada por proteómica y adaptada al riesgo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado previamente no tratado

21 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, Davis

Terapia Sistémica Guiada por Proteómica y Adaptada al Riesgo para Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Avanzado Previamente No Tratado

Este es un estudio de fase 2, pragmático, aleatorizado 1:1, de etiqueta abierta que evalúa la terapia sistémica guiada por proteómica y adaptada al riesgo para mejorar la supervivencia libre de progresión (SLP) a 12 meses entre pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados a un brazo de intervención o a un brazo de tratamiento estándar (SOC). Los participantes en el brazo de intervención se someterán a una evaluación previa al tratamiento con PROphet Beneficio Clínico (CB) y la Herramienta de Toxicidad del Grupo de Investigación sobre Cáncer y Envejecimiento (CARG-TT); los datos de las evaluaciones se utilizarán para seleccionar la terapia sistémica, que puede ser cualquier tratamiento SOC que incorpore un anticuerpo del ligando de muerte programada 1 (PD-(L)1) con o sin quimioterapia y/o con o sin anticuerpo de la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA4). Los participantes en el brazo SOC se someterán a la evaluación de biomarcadores SOC y a la posterior selección de la terapia sistémica SOC. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP) a los 12 meses. Los hallazgos se estratificarán según el estado funcional del participante y la puntuación de PD-L1 del tumor. La hipótesis es que la terapia sistémica guiada por proteómica y adaptada al riesgo mejorará la SLP entre los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no tratado previamente en comparación con la terapia sistémica SOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Reclutamiento
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Contacto:
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Reclutamiento
        • Rideout Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Contacto:
          • Hoa Nguyen, MD
          • Número de teléfono: 530-749-4400
          • Correo electrónico: nguyenh01@ah.org
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Reclutamiento
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Contacto:
          • Thomas Semrad, MD
          • Número de teléfono: 530-582-6450
          • Correo electrónico: tsemrad@tfhd.com
        • Investigador principal:
          • Thomas Semrad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente que sea metastásico o irresecable (estadio IIIC o IV), considerado apropiado para recibir terapia estándar basada en inhibidores de puntos de control inmunitarios administrada con intención paliativa.
  • Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
  • Capacidad declarada y disposición para adherirse a todos los requisitos del protocolo durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tumor con alteración sensibilizante conocida en ALK, EGFR, HER2, MET exón 14, NTRK, RET o ROS1.
  • Comorbilidades médicas que impidan la terapia basada en inhibidores de puntos de control inmunitarios según el criterio del investigador tratante.
  • Tratamiento sistémico previo para CNMP metastásico en estadio IIIC o IV.
    Los pacientes que completaron previamente tratamiento sistémico para CNMP en estadio temprano o localmente avanzado ≥ 80 días antes del registro en el ensayo son elegibles para inclusión.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la seguridad o el cumplimiento del participante durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia sistémica basada en inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) informada por PROphet CB y CARG-TT
Droga: Terapia sistémica (ICI) basada en el ensayo PROphet CB y la evaluación CARG-TT.
Evaluación pretratamiento con PROphet CB y CARG-TT, que se utilizará para determinar qué tratamiento sistémico de primera línea reciben los participantes en el brazo de intervención. El tratamiento sistémico será predeterminado por el ensayo, según los resultados de PROphet CB y CARG-TT.
Comparador activo: Estándar de Cuidado
Evaluación del biomarcador de atención estándar (SOC) y posterior selección de la terapia sistémica SOC.
Droga: Estándar de Cuidado
Prueba de biomarcadores de atención estándar (SOC) seguida de tratamiento de primera línea con monoterapia con inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD(L)1 (ICI) o anti-PD(L)1 ICI + quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) a 12 meses del tratamiento sistémico informado por PROphet CB y CARG-TT (brazo de intervención) frente al tratamiento sistémico estándar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP) a los 12 meses, definida como la progresión evaluada por el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa a los 12 meses (± 28 días) desde el inicio del tratamiento.
Hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento de la terapia sistémica informada por PROphet CB y CARG-TT (brazo de intervención) versus la terapia sistémica estándar.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
  • Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 de la quimioterapia clasificados y graduados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer
  • Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥2 de los inhibidores de puntos de control inmunitario clasificados y graduados según NCI CTCAE v5.0
  • Número de retrasos en la dosis, reducciones de dosis y/o discontinuaciones de dosis por eventos adversos relacionados con el tratamiento
  • Inicio y dosis de esteroides sistémicos para posibles eventos adversos relacionados con la inmunidad
3, 6, 9 y 12 meses
Para evaluar el tiempo hasta la interrupción del tratamiento de la terapia sistémica informada por PROphet CB y CARG-TT (brazo de intervención) frente a la terapia sistémica estándar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 12 meses
Para evaluar la PFS global de la terapia sistémica informada por PROphet CB y CARG-TT (brazo de intervención) frente a la terapia sistémica estándar.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP) global definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera fecha de progresión (cualquier progresión evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 60 meses.
Para evaluar la supervivencia global (OS) entre los participantes tratados con terapia sistémica guiada por PROphet CB y CARG-TT (brazo de intervención) versus terapia sistémica estándar.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses.
Supervivencia global (OS) definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o 60 meses, lo que ocurra primero.
Hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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