이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암을 위한 위험도에 따른 맞춤형, 단백체학 기반 전신 치료
2026년 2월 4일 업데이트: University of California, Davis
리스크 적응형, 프로테오믹스 기반 전신 치료법을 이용한 이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암
이것은 이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자들 사이에서 12개월 무진행생존율(PFS)을 개선하기 위해 위험에 맞춘 프로테오믹스 기반 전신 치료를 평가하는 2상, 실용적, 1:1 무작위, 개방형 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
참가자는 중재군 또는 표준 치료(SOC) 군으로 무작위 배정됩니다.
중재군 참가자는 PROphet 임상 이익(CB) 및 암 및 노화 연구 그룹 독성 도구(CARG-TT)를 사용한 사전 치료 평가를 받게 됩니다. 평가 데이터는 전신 요법 선택에 사용되며, 이는 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-(L)1) 항체를 포함하고 화학요법 및/또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA4) 항체와 함께 또는 없이 사용할 수 있는 모든 SOC 치료를 포함할 수 있습니다.
SOC 군 참가자는 SOC 바이오마커 평가와 이후의 SOC 전신 요법 선택을 받게 됩니다.
주요 종료점은 12개월 무진행 생존(PFS)입니다.
결과는 참가자의 수행 상태와 종양 PD-L1 점수에 따라 계층화됩니다.
가설은 위험에 적응된 단백체학 기반 전신 요법이 이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자에서 SOC 전신 요법에 비해 PFS를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Surbhi Singhal, MD
- 전화번호: (916) 734-3772
- 이메일: susinghal@health.ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Surbhi Singhal, MD
- 전화번호: 916-734-3772
- 이메일: susinghal@health.ucdavis.edu
-
수석 연구원:
- Surbhi Singhal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 전이성 또는 절제 불가능한(3기 C 또는 4기) 조직학적으로 확인된 비소세포폐암을 가지고 있어야 하며, 완화 목적으로 표준 치료인 면역관문억제제 기반 치료를 받기에 적합하다고 판단되어야 합니다.
- 동의 시점에서 연령 ≥18세.
- 동부암협동그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(카르노프스키 ≥50%).
- 정보제공동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 연구 중 모든 프로토콜 요구사항을 준수할 능력과 의사가 명시되어야 함.
제외 기준:
- ALK, EGFR, HER2, MET 엑손 14, NTRK, RET 또는 ROS1에서 알려진 감수성 변이가 있는 종양.
- 치료 담당 연구자의 판단에 따라 면역관문억제제 기반 치료를 방해하는 의학적 동반질환.
- 전이성 3기 C 또는 4기 NSCLC에 대한 이전 전신 치료. 조기 또는 국소 진행성 NSCLC에 대한 이전 전신 치료를 시험 등록 80일 이전에 완료한 환자는 포함 대상입니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 중 참가자의 안전이나 순응도에 방해가 될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROphet CB 및 CARG-TT에 기반한 전신 면역관문억제제(ICI) 기반 치료
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PROphet CB와 CARG-TT를 이용한 사전 평가는 중재군 참가자들이 받을 1차 전신 치료를 결정하는 데 사용됩니다.
전신 치료는 PROphet CB와 CARG-TT 결과에 따라 시험에 의해 미리 결정됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료
표준 치료(SOC) 생체표지자 평가 및 이어지는 표준 치료 전신요법 선택.
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표준 치료(SOC) 바이오마커 검사 후 1차 치료로 항-PD(L)1 면역관문억제제(ICI) 단독요법 또는 항-PD(L)1 ICI + 화학요법 중 하나를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 PROphet CB 및 CARG-TT에 기반한 전신 치료(중재군)와 표준 전신 치료 간의 12개월 무진행 생존율(PFS)을 평가하는 것입니다
기간: 최대 12개월.
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치료 시작 후 12개월(±28일) 시점에서 조사자가 고형종 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 평가한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 12개월 무진행 생존율(PFS)
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최대 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROphet CB 및 CARG-TT(중재군)에 기반한 전신 치료와 표준 전신 치료의 치료 관련 이상 반응을 평가하기 위함.
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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PROphet CB와 CARG-TT에 의해 알려진 전신 치료의 중단 시간을 평가하기 위해 (중재군) 대 표준 치료 전신 치료
기간: 최대 12개월
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치료 시작 시점부터 치료 중단 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간, 더 먼저 발생하는 쪽을 기준으로 함
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최대 12개월
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PROphet CB와 CARG-TT에 의해 알려진 전신 치료(중재군)와 표준 전신 치료의 전체 무진행 생존율(PFS)을 평가하기 위함.
기간: 최대 60개월.
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전체 무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작 시점부터 진행(연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 모든 진행) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 60개월.
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PROphet CB 및 CARG-TT에 의해 정보를 받은 전신 치료를 받은 참가자(중재군)와 표준 치료 전신 치료를 받은 참가자 간의 전체 생존율(OS)을 평가하기 위함입니다.
기간: 최대 60개월.
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전체 생존율(OS)은 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 60개월 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 60개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2036년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCDCC323
- NCI-2026-00133 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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