Риск-адаптированная, протеомная системная терапия для ранее нелеченного распространенного немелкоклеточного рака легкого
4 февраля 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Риск-адаптированная, протеомно-направленная системная терапия для ранее нелеченного распространенного немелкоклеточного рака легкого
Это исследование фазы 2, прагматичное, рандомизированное в соотношении 1:1, открытое, которое оценивает риск-адаптированную, протеом-направленную системную терапию для улучшения 12-месячной выживаемости без прогрессирования (PFS) среди пациентов с ранее нелеченным распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства или группу стандартной терапии (СОТ).
Участники в группе вмешательства пройдут предварительную оценку с использованием PROphet Clinical Benefit (CB) и инструмента оценки токсичности Исследовательской группы по раку и старению (CARG-TT); данные оценок будут использоваться для выбора системной терапии, которая может быть любой СОТ, включающей антитело к программируемой смерти-лиганду 1 (PD-(L)1) с химиотерапией или без нее и/или с антителом к цитотоксическому Т-лимфоцитарному ассоциированному белку 4 (CTLA4) или без него.
Участники в группе СОТ пройдут оценку биомаркеров по СОТ и последующий выбор системной терапии по СОТ.
Первичной конечной точкой является 12-месячная выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Результаты будут стратифицированы в соответствии с показателем состояния участника и оценкой PD-L1 опухоли.
Гипотеза заключается в том, что риск-адаптированная, протеомно-направленная системная терапия улучшит ВБП у пациентов с ранее нелеченным распространенным НМРЛ по сравнению с системной терапией по СОТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Surbhi Singhal, MD
- Номер телефона: (916) 734-3772
- Электронная почта: susinghal@health.ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Surbhi Singhal, MD
- Номер телефона: 916-734-3772
- Электронная почта: susinghal@health.ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Surbhi Singhal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого с метастазами или неоперабельный (стадия IIIC или IV), который считается подходящим для получения стандартной терапии на основе ингибиторов иммунных контрольных точек с паллиативной целью.
- Возраст ≥18 лет на момент согласия.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (по Карновскому ≥50%).
- Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия (ИС).
- Заявленная способность и готовность соблюдать все требования протокола во время исследования
Критерии исключения:
- Опухоль с известными сенсибилизирующими мутациями в генах ALK, EGFR, HER2, MET экзон 14, NTRK, RET или ROS1.
- Сопутствующие заболевания, препятствующие терапии на основе ингибиторов иммунных контрольных точек по усмотрению лечащего исследователя.
- Предыдущая системная терапия по поводу метастатического НМРЛ стадии IIIC или IV. Пациенты, которые ранее завершили системную терапию по поводу ранней стадии или локально распространенного НМРЛ ≥ 80 дней до регистрации в исследовании, могут быть включены.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или соблюдение требований во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Системная терапия на основе ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКТ), основанная на PROphet CB и CARG-TT
|
Предварительная оценка с помощью PROphet CB и CARG-TT, которая будет использоваться для определения, какое системное лечение первой линии получат участники в группе вмешательства.
Системное лечение будет предопределено исследованием в соответствии с результатами PROphet CB и CARG-TT.
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Оценка биомаркеров в соответствии со стандартом лечения (SOC) и последующий выбор системной терапии по стандарту лечения (SOC).
|
Стандартное тестирование биомаркеров (SOC) с последующим лечением первой линии либо монотерапией анти-PD(L)1 ингибитором иммунных контрольных точек (ICI), либо анти-PD(L)1 ICI + химиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью является оценка 12-месячной выживаемости без прогрессирования (PFS) при системной терапии, основанной на PROphet CB и CARG-TT (экспериментальная группа), по сравнению со стандартной системной терапией
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) через 12 месяцев, определяемая как прогрессирование, оцененное исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, или смерть от любой причины через 12 месяцев (± 28 дней) с начала лечения.
|
До 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки нежелательных явлений, связанных с лечением, системной терапии, основанной на PROphet CB и CARG-TT (группа вмешательства), по сравнению со стандартной системной терапией.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Для оценки времени до прекращения лечения системной терапией на основе PROphet CB и CARG-TT (группа вмешательства) по сравнению со стандартной системной терапией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время от начала лечения до даты прекращения лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До 12 месяцев
|
|
Для оценки общей выживаемости без прогрессирования (PFS) системной терапии, основанной на PROphet CB и CARG-TT (экспериментальная группа), по сравнению со стандартной системной терапией.
Временное ограничение: До 60 месяцев.
|
Общая выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от начала лечения до первой даты прогрессирования (любое прогрессирование, оцененное исследователем с использованием RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
До 60 месяцев.
|
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) среди участников, получавших системную терапию, основанную на PROphet CB и CARG-TT (группа вмешательства), по сравнению со стандартной системной терапией.
Временное ограничение: До 60 месяцев.
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от начала лечения до смерти по любой причине или до 60 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- UCDCC323
- NCI-2026-00133 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .