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Traitement systémique adapté au risque et guidé par la protéomique pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé préalablement non traité

4 février 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Thérapie systémique guidée par la protéomique et adaptée au risque pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité antérieurement

Il s'agit d'une étude pragmatique de phase 2, randomisée 1:1 en ouvert, qui évalue une thérapie systémique guidée par protéomique et adaptée au risque pour améliorer la survie sans progression (PFS) à 12 mois chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité au préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans un bras d'intervention ou un bras de soins standard (SOC). Les participants dans le bras d'intervention subiront une évaluation prétraitement avec PROphet Clinical Benefit (CB) et l'outil de toxicité du groupe de recherche sur le cancer et le vieillissement (CARG-TT) ; les données des évaluations seront utilisées pour sélectionner la thérapie systémique, qui peut être tout traitement SOC incorporant un anticorps anti-ligand de mort programmée 1 (PD-(L)1) avec ou sans chimiothérapie et/ou avec ou sans anticorps anti-protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4). Les participants dans le bras SOC subiront une évaluation des biomarqueurs SOC et une sélection ultérieure de la thérapie systémique SOC. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS) à 12 mois. Les résultats seront stratifiés selon l'état de performance du participant et le score PD-L1 de la tumeur. L'hypothèse est que la thérapie systémique guidée par la protéomique et adaptée au risque améliorera la PFS chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé non traité précédemment par rapport à la thérapie systémique SOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Surbhi Singhal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement qui est métastatique ou non résécable (stade IIIC ou IV), jugé approprié pour recevoir un traitement standard basé sur des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires administré avec une intention palliative.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Statut performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (FCE).
  • Capacité déclarée et volonté d'adhérer à toutes les exigences du protocole pendant l'étude

Critères d'exclusion :

  • Tumeur avec altération sensibilisante connue dans ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET ou ROS1.
  • Comorbidités médicales empêchant un traitement basé sur des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires selon l'appréciation du chercheur traitant.
  • Traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IIIC ou IV. Les patients qui ont précédemment terminé un traitement systémique pour un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce ou localement avancé ≥ 80 jours avant l'inscription à l'essai sont éligibles à l'inclusion.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité ou l'observance du participant pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie systémique basée sur les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) informée par PROphet CB et CARG-TT
Médicament: Thérapie systémique (ICI) basée sur le dosage PROphet CB et l'évaluation CARG-TT.
Évaluation préalable avec PROphet CB et CARG-TT, qui sera utilisée pour déterminer quel traitement systémique de première ligne les participants du bras d'intervention recevront. Le traitement systémique sera prédéterminé par l'essai, selon les résultats de PROphet CB et CARG-TT.
Comparateur actif: Norme de soins
Évaluation du biomarqueur selon les normes de soins (SOC) et sélection ultérieure de la thérapie systémique SOC.
Médicament: Norme de soins
Test des biomarqueurs selon les soins standards (SOC) suivi d'un traitement de première intention par soit une monothérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) anti-PD(L)1, soit une combinaison ICI anti-PD(L)1 + chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression à 12 mois (PFS) de la thérapie systémique informée par PROphet CB et CARG-TT (bras d'intervention) par rapport à la thérapie systémique standard
Délai: Jusqu'à 12 mois.
Survie sans progression (SSP) à 12 mois, définie comme la progression évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause à 12 mois (± 28 jours) à partir du début du traitement.
Jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les événements indésirables liés au traitement de la thérapie systémique informée par PROphet CB et CARG-TT (bras d'intervention) par rapport à la thérapie systémique standard de soins.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
  • Effets indésirables liés au traitement de grade ≥ 3 de la chimiothérapie classés et gradués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute
  • Effets indésirables liés au traitement de grade ≥ 2 des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires classés et gradués selon NCI CTCAE v5.0
  • Nombre de retards de dose, de réductions de dose et/ou d'arrêts de dose pour effet indésirable lié au traitement
  • Initiation et dose de stéroïdes systémiques pour un possible effet indésirable lié à l'immunité
3, 6, 9 et 12 mois
Pour évaluer le temps jusqu'à l'arrêt du traitement de la thérapie systémique informée par PROphet CB et CARG-TT (bras d'intervention) par rapport à la thérapie systémique standard
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps depuis le début du traitement jusqu'à la date d'arrêt du traitement ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 12 mois
Pour évaluer la SSP globale de la thérapie systémique informée par PROphet CB et CARG-TT (bras d'intervention) par rapport à la thérapie systémique standard.
Délai: Jusqu'à 60 mois.
Survie sans progression (SSP) globale définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première date de progression (toute progression évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Jusqu'à 60 mois.
Pour évaluer la survie globale (OS) chez les participants traités par une thérapie systémique basée sur PROphet CB et CARG-TT (bras d'intervention) par rapport à une thérapie systémique standard.
Délai: Jusqu'à 60 mois.
Survie globale (OS) définie comme le temps entre le début du traitement et le décès dû à toute cause ou 60 mois, selon la première éventualité.
Jusqu'à 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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