Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia systemowa dostosowana do ryzyka i ukierunkowana na proteomikę dla wcześniej nieleczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Terapia systemowa dostosowana do ryzyka i ukierunkowana proteomicznie dla wcześniej nieleczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

To jest faza 2, pragmatyczne, randomizowane w stosunku 1:1, otwarte badanie, które ocenia dostosowaną do ryzyka, ukierunkowaną na proteomikę terapię ogólnoustrojową w celu poprawy 12-miesięcznego przeżycia bez progresji (PFS) u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub ramienia standardowej opieki (SOC). Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym przejdą wstępną ocenę za pomocą PROphet Clinical Benefit (CB) oraz Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT); dane z ocen zostaną wykorzystane do wyboru terapii systemowej, która może być dowolnym leczeniem SOC, obejmującym przeciwciało Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1) z chemioterapią lub bez niej i/lub z przeciwciałem Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4) lub bez niego. Uczestnicy w ramieniu SOC przejdą ocenę biomarkerów SOC i następnie wybór standardowej terapii systemowej SOC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 12-miesięczne przeżycie wolne od progresji (PFS). Wyniki zostaną podzielone na warstwy zgodnie ze stanem sprawności uczestnika i wynikiem PD-L1 guza. Hipoteza zakłada, że dostosowana do ryzyka, ukierunkowana proteomicznie terapia systemowa poprawi PFS u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym NSCLC w porównaniu ze standardową terapią systemową SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Surbhi Singhal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny (stadium IIIC lub IV), uznanego za odpowiedniego do otrzymania standardowej terapii opartej na inhibitorach punktów kontrolnych immunologicznych podawanej z intencją paliatywną.
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zadeklarowana zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • Nowotwór ze znaną czułą alteracją w ALK, EGFR, HER2, MET ekson 14, NTRK, RET lub ROS1.
  • Choroby współistniejące uniemożliwiające terapię opartą na inhibitorach punktów kontrolnych immunologicznych według uznania prowadzącego badacza.
  • Poprzednia terapia systemowa dla przerzutowego NSCLC w stadium IIIC lub IV. Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli terapię systemową dla wczesnego stadium lub miejscowo zaawansowanego NSCLC ≥ 80 dni przed rejestracją do badania, kwalifikują się do włączenia.
  • Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczeństwo lub zgodność uczestnika podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemowa terapia oparta na inhibitorach punktów kontrolnych immunologicznych (ICI) oparta na PROphet CB i CARG-TT
Lek: Terapia ogólnoustrojowa (ICI) oparta na wynikach badania PROphet CB i ocenie CARG-TT.
Wstępna ocena za pomocą PROphet CB i CARG-TT, które zostaną użyte do określenia, jakie leczenie systemowe w pierwszej linii otrzymają uczestnicy w ramieniu interwencyjnym.
Leczenie systemowe będzie z góry ustalone przez badanie, zgodnie z wynikami z PROphet CB i CARG-TT.
Aktywny komparator: Standard opieki
Ocena biomarkerów według standardu opieki (SOC) i następnie dobór systemowej terapii SOC.
Lek: Standard opieki
Standardowa opieka (SOC) z testowaniem biomarkerów, po której następuje leczenie pierwszoliniowe za pomocą monoterapii przeciwciałem anty-PD(L)1 inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego (ICI) lub przeciwciałem anty-PD(L)1 ICI + chemioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena 12-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) terapii systemowej opartej na PROphet CB i CARG-TT (ramię interwencyjne) w porównaniu ze standardową terapią systemową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 12 miesiącach, zdefiniowane jako progresja oceniana przez badacza przy użyciu Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w 12 miesiącach (± 28 dni) od rozpoczęcia leczenia.
Do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić niepożądane zdarzenia związane z leczeniem w przypadku terapii systemowej opartej na PROphet CB i CARG-TT (ramię interwencyjne) w porównaniu ze standardową terapią systemową.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
  • Działania niepożądane związane z leczeniem o stopniu ≥3 z chemioterapii sklasyfikowane i ocenione zgodnie z Narodowymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0
  • Działania niepożądane związane z leczeniem o stopniu ≥2 z inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych sklasyfikowane i ocenione zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0
  • Liczba opóźnień dawek, redukcji dawek i/lub przerw w podawaniu dawek z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem
  • Rozpoczęcie i dawka steroidów systemowych w przypadku możliwych działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena czasu do przerwania leczenia w przypadku terapii systemowej opartej na PROphet CB i CARG-TT (ramię interwencyjne) w porównaniu ze standardową terapią systemową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty przerwania leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 miesięcy
Aby ocenić całkowity PFS terapii systemowej opartej na PROphet CB i CARG-TT (ramię interwencyjne) w porównaniu ze standardową terapią systemową.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej daty progresji (każda progresja oceniana przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy.
Ocena całkowitego przeżycia (OS) wśród uczestników leczonych terapią systemową w oparciu o PROphet CB i CARG-TT (ramię interwencyjne) w porównaniu ze standardową terapią systemową.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) określone jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub 60 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj