Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskanpassad, proteomikstyrd systemisk terapi för tidigare obehandlad avancerad icke-småcells lungcancer

4 februari 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Riskanpassad, proteomikstyrd systemterapi för tidigare obehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer

Detta är en fas 2, pragmatisk, 1:1 randomiserad, öppen studie som utvärderar riskanpassad, proteomisk styrd systemisk terapi för att förbättra 12-månaders progressionsfri överlevnad (PFS) bland patienter med tidigare obehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till en interventionsarm eller en standardvårdsarm (SOC). Deltagarna i interventionsarmen kommer att genomgå förbehandlingsbedömning med PROphet Clinical Benefit (CB) och Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT); data från bedömningarna kommer att användas för att välja systemisk terapi, som kan vara vilken SOC-behandling som helst som inkluderar en Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1)-antikropp med eller utan kemoterapi och/eller med eller utan Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4)-antikropp. Deltagarna i SOC-armen kommer att genomgå SOC-biomarkörbedömning och efterföljande val av systemisk SOC-terapi. Den primära slutpunkten är 12-månaders progressionfri överlevnad (PFS). Resultaten kommer att stratifieras enligt deltagarnas prestandastatus och tumör-PD-L1-poäng. Hypotesen är att riskanpassad, proteomisk-guided systemisk terapi kommer att förbättra PFS hos patienter med tidigare obehandlad avancerad NSCLC jämfört med systemisk SOC-terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Surbhi Singhal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer som är metastaserad eller oresekterbar (stadium IIIC eller IV), bedömd lämplig att få standardbehandling med immuncheckpointhämmare med palliativ avsikt.
  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Förmåga att förstå och vilja att signera informerat samtyckesformulär (ICF).
  • Angiven förmåga och vilja att följa alla protokollkrav under studien

Exklusionskriterier:

  • Tumör med kända sensitiverande förändringar i ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET eller ROS1.
  • Medicinska komorbiditeter som utesluter behandling med immuncheckpointhämmare enligt behandlande läkares bedömning.
  • Tidigare systemisk behandling för metastaserad stadium IIIC eller IV NSCLC. Patienter som tidigare avslutat systemisk behandling för tidigt stadium eller lokalt avancerad NSCLC ≥ 80 dagar före studieregistrering är berättigade till inkludering.
  • Allt tillstånd som enligt undersökningsledaren skulle störa deltagarens säkerhet eller efterlevnad under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systemisk immuncheckpoint-hämmare (ICI)-baserad terapi baserad på PROphet CB och CARG-TT
Läkemedel: Systemisk (ICI)-baserad terapi informerad av PROphet CB-analysen och CARG-TT-bedömningen.
Förbehandlingsbedömning med PROphet CB och CARG-TT, som kommer att användas för att bestämma vilken första linjens systembehandling deltagarna i interventionsarmen får. Systembehandling kommer att vara förutbestämd av försöket, enligt resultaten från PROphet CB och CARG-TT.
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård (SOC) biomarkörbedömning och efterföljande val av SOC systemisk terapi.
Läkemedel: Standard vård
Standardvård (SOC) biomarkörtestning följt av första linjens behandling med antingen anti-PD(L)1 immuncheckpoint-hämmare (ICI) monoterapi eller anti-PD(L)1 ICI + kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att utvärdera 12-månaders progressionsfri överlevnad (PFS) av systemterapi informerad av PROphet CB och CARG-TT (interventionsarm) jämfört med standardbehandling med systemterapi
Tidsram: Upp till 12 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 12 månader, definierad som progression bedömd av undersökningsledare med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller död av vilken orsak som helst vid 12 månader (± 28 dagar) från behandlingsstart.
Upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera behandlingsrelaterade biverkningar av systemisk terapi som informeras av PROphet CB och CARG-TT (interventionsarm) jämfört med standardbehandling med systemisk terapi.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
  • Behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥3 från kemoterapi klassificerade och graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥2 från immuncheckpoint-hämmare klassificerade och graderade enligt NCI CTCAE v5.0
  • Antal dosfördröjningar, dosreduceringar och/eller dosavbrott på grund av behandlingsrelaterade biverkningar
  • Initiering och dos av systemiska steroider för möjlig immunrelaterad biverkning
3, 6, 9 och 12 månader
Att utvärdera tiden till behandlingsavbrott av systemisk terapi baserad på PROphet CB och CARG-TT (interventionsarm) jämfört med standardbehandling med systemisk terapi
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid från behandlingens start till datumet för behandlingsavbrott eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 12 månader
För att utvärdera den totala PFS för systemisk terapi informerad av PROphet CB och CARG-TT (interventionsarm) jämfört med standardbehandling med systemisk terapi.
Tidsram: Upp till 60 månader.
Övergripande progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingens start till det första datumet för progression (någon progression bedömd per utredare med RECIST v1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 60 månader.
Att utvärdera total överlevnad (OS) bland deltagare behandlade med systemisk terapi baserad på PROphet CB och CARG-TT (interventionsarm) jämfört med standardbehandling med systemisk terapi.
Tidsram: Upp till 60 månader.
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från behandlingens start till döden av vilken orsak som helst eller 60 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera