Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset, proteomisk vejledt systemisk terapi for tidligere ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft

4. februar 2026 opdateret af: University of California, Davis

Risikotilpasset, proteomisk vejledt systemisk behandling for tidligere ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Dette er en fase 2, pragmatisk, 1:1 randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer risikotilpasset, proteomisk vejledt systemisk terapi for at forbedre 12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) blandt patienter med tidligere ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til en interventionsarm eller en standardbehandlingsarm (SOC). Deltagere i interventionsarmen vil gennemgå forbehandlingsvurdering med PROphet Clinical Benefit (CB) og Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT); data fra vurderingerne vil blive brugt til at vælge systemisk terapi, som kan være enhver SOC-behandling, der inkorporerer et Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1)-antistof med eller uden kemoterapi og/eller med eller uden Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4)-antistof. Deltagere i SOC-armen vil gennemgå SOC-biomarkørvurdering og efterfølgende valg af SOC-systemisk terapi. Det primære endepunkt er 12-måneders progressionfri overlevelse (PFS). Resultaterne vil blive stratificeret efter deltagerens performance status og tumor PD-L1-score. Hypotesen er, at risikotilpasset, proteomisk-guideret systemisk terapi vil forbedre PFS blandt patienter med tidligere ubehandlet fremskreden NSCLC sammenlignet med SOC-systemisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surbhi Singhal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekancer, som er metastatisk eller uoperabel (stadium IIIC eller IV), og som vurderes at være egnet til at modtage standardbehandling baseret på immuncheckpoint-hæmmere givet med palliativ hensigt.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF).
  • Angivet evne og villighed til at overholde alle protokolkrav under studiet

Eksklusionskriterier:

  • Svulst med kendt sensitiverende alteration i ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET eller ROS1.
  • Medicinske komorbiditeter, der forhindrer behandling baseret på immuncheckpoint-hæmmere efter behandlende undersøgers skøn.
  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk stadium IIIC eller IV NSCLC. Patienter, der tidligere har gennemført systemisk behandling for tidligt stadium eller lokalt fremskreden NSCLC ≥ 80 dage før studiestart, er berettiget til inklusion.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens vurdering vil forstyrre deltagerens sikkerhed eller overholdelse under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk immuncheckpoint-hæmmer (ICI) baseret terapi informeret af PROphet CB og CARG-TT
Medicin: Systemisk (ICI)-baseret terapi informeret af PROphet CB-assayen og CARG-TT-vurderingen.
Forbehandlingsvurdering med PROphet CB og CARG-TT, som vil blive brugt til at bestemme, hvilken første-linje systemisk behandling deltagerne i interventionsgruppen modtager. Systemisk behandling vil være forudbestemt af forsøget i henhold til resultaterne fra PROphet CB og CARG-TT.
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardpleje (SOC) biomarkørvurdering og efterfølgende udvælgelse af SOC systemisk terapi.
Medicin: Standardbehandling
Standardpleje (SOC) biomarkør-test efterfulgt af første-linjes behandling med enten anti-PD(L)1 immun-checkpoint-hæmmer (ICI) monoterapi eller anti-PD(L)1 ICI + kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at evaluere 12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) af systemisk terapi baseret på PROphet CB og CARG-TT (interventionsarm) versus standard systemisk terapi
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder, defineret som progression vurderet efter undersøger ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag efter 12 måneder (± 28 dage) fra behandlingsstart.
Op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere behandlingsrelaterede bivirkninger af systemisk terapi informeret af PROphet CB og CARG-TT (interventionsarm) versus standard systemisk terapi.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger fra kemoterapi af grad ≥3 klassificeret og graderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger fra immuncheckpoint-hæmmere af grad ≥2 klassificeret og graderet efter NCI CTCAE v5.0
  • Antal dosisudskydelser, dosisreduktioner og/eller dosisafbrydelser på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Initiering og dosis af systemiske steroider for mulige immunrelaterede bivirkninger
3, 6, 9 og 12 måneder
For at evaluere tid til afslutning af systemisk behandling informeret af PROphet CB og CARG-TT (interventionsarm) versus standard systemisk behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra behandlingens start til datoen for behandlingsafbrydelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 12 måneder
At evaluere den samlede progressionsfri overlevelse (PFS) for systemisk terapi informeret af PROphet CB og CARG-TT (interventionsarm) versus standard systemisk terapi.
Tidsramme: Op til 60 måneder.
Samlet progressionfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra starten af behandlingen til den første dato for progression (enhver progression vurderet per undersøger ved hjælp af RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 60 måneder.
At evaluere overlevelse (OS) blandt deltagere behandlet med systemisk terapi informeret af PROphet CB og CARG-TT (interventionsarm) versus standard systemisk terapi.
Tidsramme: Op til 60 måneder.
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag eller 60 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner