Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikově přizpůsobená, proteomicky řízená systémová terapie pro dříve neléčený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

4. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Rizikově adaptovaná, proteomicky vedená systémová terapie pro dříve neléčený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Toto je pragmatická, otevřená, 1:1 randomizovaná studie fáze 2, která hodnotí rizikem adaptovanou, proteomicky vedenou systémovou terapii za účelem zlepšení 12měsíčního přežití bez progrese (PFS) u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny nebo skupiny se standardní péčí (SOC). Účastníci v intervenční skupině podstoupí předléčebné hodnocení pomocí PROphet Clinical Benefit (CB) a nástroje pro hodnocení toxicity Cancer and Aging Research Group (CARG-TT); data z těchto hodnocení budou použita pro výběr systémové terapie, která může být jakákoli SOC léčba zahrnující protilátku proti Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1) s chemoterapií nebo bez ní a/nebo s protilátkou proti Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4) nebo bez ní. Účastníci v SOC skupině podstoupí SOC hodnocení biomarkerů a následný výběr SOC systémové terapie. Primárním cílovým ukazatelem je 12měsíční přežití bez progrese (PFS). Výsledky budou stratifikovány podle výkonnostního stavu účastníka a skóre PD-L1 nádoru. Hypotézou je, že rizikově adaptovaná, proteomicky řízená systémová terapie zlepší PFS u pacientů s dříve neléčeným pokročilým NSCLC ve srovnání se SOC systémovou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surbhi Singhal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, který je metastazující nebo neoperovatelný (stadium IIIC nebo IV), považovaný za vhodný k léčbě standardní terapií založenou na inhibitory imunitních kontrolních bodů podávanou s paliativním záměrem.
  • Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥50 %).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Prohlášená schopnost a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Nádor se známou senzitivní alterací v ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET nebo ROS1.
  • Zdravotní komorbidity vylučující terapii založenou na inhibitory imunitních kontrolních bodů dle uvážení ošetřujícího výzkumníka.
  • Předchozí systémová terapie pro metastazující NSCLC stadia IIIC nebo IV. Pacienti, kteří dříve dokončili systémovou terapii pro časné stadium nebo lokálně pokročilé NSCLC ≥ 80 dní před registrací do studie, jsou způsobilí pro zařazení.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka narušil bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémová terapie založená na inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) informovaná PROphet CB a CARG-TT
Lék: Systémová léčba založená na inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) informovaná testem PROphet CB a hodnocením CARG-TT.
Předléčebné vyšhodnocení pomocí PROphet CB a CARG-TT, které bude použito k určení, jakou systémovou léčbu první linie účastníci v intervenční skupině obdrží. Systémová léčba bude předem určena studií podle výsledků z PROphet CB a CARG-TT.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Hodnocení biomarkerů standardní péče (SOC) a následný výběr systémové terapie SOC
Lék: Standardní péče
Testování biomarkerů standardní péče (SOC) následované léčbou první linie buď anti-PD(L)1 monoterapií imunokontrolním inhibitorem (ICI) nebo anti-PD(L)1 ICI + chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem je vyhodnotit 12měsíční progresi přežití bez progrese (PFS) systémové léčby informované pomocí PROphet CB a CARG-TT (intervenční rameno) ve srovnání se standardní systémovou léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců.
Bez progrese přežití (PFS) po 12 měsících, definováno jako progrese hodnocená vyšetřovatelem pomocí Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 12 měsících (± 28 dnů) od zahájení léčby.
Až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou systémové terapie na základě PROphet CB a CARG-TT (intervenční rameno) ve srovnání se standardní systémovou terapií.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
  • Léčebné nežádoucí příhody stupně ≥3 způsobené chemoterapií klasifikované a hodnocené podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Léčebné nežádoucí příhody stupně ≥2 způsobené inhibitory imunitních kontrolních bodů klasifikované a hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
  • Počet odkladů dávky, snížení dávky a/nebo ukončení léčby z důvodu léčebných nežádoucích příhod
  • Zahájení a dávkování systémových steroidů pro možné imunitně zprostředkované nežádoucí příhody
3, 6, 9 a 12 měsíců
Pro vyhodnocení času do ukončení systémové terapie informované pomocí PROphet CB a CARG-TT (intervenční rameno) versus systémová terapie standardní péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od zahájení léčby do data ukončení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Pro vyhodnocení celkového PFS systémové terapie informované PROphet CB a CARG-TT (intervenční rameno) versus standardní systémová terapie.
Časové okno: Až 60 měsíců.
Celkové bezpříznakové přežití (PFS) definované jako čas od začátku léčby do prvního data progrese (jakákoli progrese hodnocená vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců.
Vyhodnotit celkové přežití (OS) u účastníků léčených systémovou terapií na základě PROphet CB a CARG-TT (intervenční rameno) ve srovnání se standardní systémovou terapií.
Časové okno: Až 60 měsíců.
Celkové přežití (OS) definované jako čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo 60 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit