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Risikoadaptierte, proteomisch geführte systemische Therapie für zuvor unbehandelten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Risikoadaptierte, proteomisch gesteuerte systemische Therapie für zuvor unbehandelten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Dies ist eine Phase-2-, pragmatische, 1:1 randomisierte, offene Studie, die eine risikoadaptierte, proteomisch gesteuerte systemische Therapie zur Verbesserung des 12-Monats-progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Standardtherapie-Gruppe (SOC) zugeteilt. Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden einer Vorbehandlungsbewertung mit PROphet Clinical Benefit (CB) und dem Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT) unterzogen; Daten aus den Bewertungen werden zur Auswahl der systemischen Therapie verwendet, die jede SOC-Behandlung sein kann, die einen Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1)-Antikörper mit oder ohne Chemotherapie und/oder mit oder ohne Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4)-Antikörper umfasst. Teilnehmer in der SOC-Gruppe werden einer SOC-Biomarkerbewertung und anschließenden Auswahl der SOC-systemischen Therapie unterzogen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 12 Monaten. Die Ergebnisse werden nach dem Leistungsstatus der Teilnehmer und dem PD-L1-Score des Tumors geschichtet. Die Hypothese ist, dass eine risikoadaptierte, proteomisch gesteuerte systemische Therapie das PFS bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC im Vergleich zur SOC-systemischen Therapie verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surbhi Singhal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen histologisch gesicherten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben, der metastasiert oder nicht resezierbar ist (Stadium IIIC oder IV) und als geeignet für eine Standardtherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit palliativer Absicht erachtet wird.
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Erklärte Fähigkeit und Bereitschaft, sich während der Studie an alle Protokollanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor mit bekannter Sensibilisierungsmutation in ALK, EGFR, HER2, MET Exon 14, NTRK, RET oder ROS1.
  • Medizinische Begleiterkrankungen, die eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes ausschließen.
  • Frühere systemische Therapie für metastasiertes NSCLC im Stadium IIIC oder IV. Patienten, die früher eine systemische Therapie für frühes oder lokal fortgeschrittenes NSCLC ≥ 80 Tage vor Studienregistrierung abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-basierte Therapie basierend auf PROphet CB und CARG-TT
Arzneimittel: Systemische (ICI)-basierte Therapie, die durch den PROphet CB-Assay und die CARG-TT-Bewertung informiert wird.
Vorbehandlungsbewertung mit PROphet CB und CARG-TT, die verwendet wird, um zu bestimmen, welche Erstlinien-Systemtherapie die Teilnehmer im Interventionsarm erhalten. Die Systemtherapie wird vom Versuch vorbestimmt, basierend auf den Ergebnissen von PROphet CB und CARG-TT.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardversorgung (SOC) Biomarker-Bewertung und anschließende Auswahl der SOC-Systemtherapie.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Standardbehandlung (SOC) Biomarker-Testung gefolgt von Erstlinienbehandlung mit entweder Anti-PD(L)1 Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) Monotherapie oder Anti-PD(L)1 ICI + Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist es, das 12-Monate-progressionsfreie Überleben (PFS) einer systemischen Therapie, die durch PROphet CB und CARG-TT informiert wird (Interventionsarm), gegenüber der Standardtherapie der systemischen Therapie zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten, definiert als Progression, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache nach 12 Monaten (± 28 Tagen) ab Behandlungsbeginn.
Bis zu 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der systemischen Therapie, die durch PROphet CB und CARG-TT (Interventionsarm) informiert wird, im Vergleich zur Standardtherapie der systemischen Therapie.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
  • Grad ≥3 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse durch Chemotherapie, klassifiziert und bewertet gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Grad ≥2 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse durch Immuncheckpoint-Inhibitoren, klassifiziert und bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
  • Anzahl der Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen und/oder Dosisabbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
  • Einleitung und Dosis systemischer Steroide bei möglichen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen
3, 6, 9 und 12 Monate
Zur Bewertung der Zeit bis zum Behandlungsabbruch einer systemischen Therapie, die durch PROphet CB und CARG-TT informiert wird (Interventionsarm) im Vergleich zur Standardtherapie mit systemischer Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum des Behandlungsabbruchs oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Monate
Zur Bewertung des Gesamt-PFS von systemischer Therapie, informiert durch PROphet CB und CARG-TT (Interventionsarm), versus Standard-Systemtherapie.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monaten.
Gesamtprogressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum des Fortschreitens (jedes Fortschreiten, bewertet pro Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 60 Monaten.
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Teilnehmern, die mit einer systemischen Therapie behandelt wurden, die durch PROphet CB und CARG-TT (Interventionsarm) informiert wurde, im Vergleich zur Standardtherapie mit systemischer Therapie.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate.
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder 60 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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