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Terapia sistemica guidata dalla proteomica e adattata al rischio per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in precedenza non trattato

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Terapia Sistemica Guidata dalla Proteomica e Adattata al Rischio per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato in Pazienti Non Trattati in Precedenza

Questo è uno studio di fase 2, pragmatico, randomizzato 1:1, in aperto che valuta la terapia sistemica guidata dalla proteomica e adattata al rischio per migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi tra i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a un braccio di intervento o a un braccio di cura standard (SOC). I partecipanti nel braccio di intervento saranno sottoposti a valutazione pretrattamento con PROphet Clinical Benefit (CB) e il Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT); i dati delle valutazioni saranno utilizzati per selezionare la terapia sistemica, che può essere qualsiasi trattamento SOC che incorpora un anticorpo Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1) con o senza chemioterapia e/o con o senza anticorpo Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4). I partecipanti nel braccio SOC saranno sottoposti a valutazione del biomarcatore SOC e successiva selezione della terapia sistemica SOC. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi. I risultati saranno stratificati in base allo stato di performance del partecipante e al punteggio PD-L1 del tumore. L'ipotesi è che la terapia sistemica guidata dalla proteomica e adattata al rischio migliorerà la PFS tra i pazienti con NSCLC avanzato precedentemente non trattato rispetto alla terapia sistemica SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surbhi Singhal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente confermato che sia metastatico o non resecabile (stadio IIIC o IV), ritenuto appropriato per ricevere la terapia standard basata su inibitori del checkpoint immunitario somministrata con intento palliativo.
  • Età ≥18 anni al momento del consenso.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Dichiarata capacità e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore con alterazione sensibilizzante nota in ALK, EGFR, HER2, MET esone 14, NTRK, RET o ROS1.
  • Comorbidità mediche che precludono la terapia basata su inibitori del checkpoint immunitario secondo la discrezionalità dell'investigatore curante.
  • Precedente terapia sistemica per NSCLC metastatico Stadio IIIC o IV. I pazienti che hanno precedentemente completato la terapia sistemica per NSCLC in stadio precoce o localmente avanzato ≥ 80 giorni prima della registrazione allo studio sono eleggibili per l'inclusione.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la sicurezza o l'aderenza del partecipante durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sistemica basata su inibitori del checkpoint immunitario (ICI) informata da PROphet CB e CARG-TT
Droga: Terapia sistemica (ICI) informata dal saggio PROphet CB e dalla valutazione CARG-TT.
Valutazione pretrattamento con PROphet CB e CARG-TT, che verrà utilizzata per determinare quale trattamento sistemico di prima linea ricevono i partecipanti nel braccio di intervento. Il trattamento sistemico sarà predeterminato dallo studio, in base ai risultati di PROphet CB e CARG-TT.
Comparatore attivo: Cura Standard
Valutazione del biomarcatore dello standard di cura (SOC) e successiva selezione della terapia sistemica SOC.
Droga: Cura Standard
Test biomarcatore dello standard di cura (SOC) seguito da trattamento di prima linea con monoterapia con inibitore del checkpoint immunitario (ICI) anti-PD(L)1 o ICI anti-PD(L)1 + chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi della terapia sistemica informata da PROphet CB e CARG-TT (braccio di intervento) rispetto alla terapia sistemica standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi, definita come progressione valutata per investigatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa a 12 mesi (± 28 giorni) dall'inizio del trattamento.
Fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli eventi avversi correlati al trattamento della terapia sistemica informata da PROphet CB e CARG-TT (braccio di intervento) rispetto alla terapia sistemica standard di cura.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
  • Eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3 da chemioterapia classificati e graduati secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥2 da inibitori del checkpoint immunitario classificati e graduati secondo NCI CTCAE v5.0
  • Numero di ritardi di dose, riduzioni di dose e/o interruzioni di dose per evento avverso correlato al trattamento
  • Inizio e dose di steroidi sistemici per possibile evento avverso correlato al sistema immunitario
3, 6, 9 e 12 mesi
Per valutare il tempo fino all'interruzione del trattamento della terapia sistemica informata da PROphet CB e CARG-TT (braccio di intervento) rispetto alla terapia sistemica standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 12 mesi
Per valutare la PFS complessiva della terapia sistemica informata da PROphet CB e CARG-TT (braccio di intervento) rispetto alla terapia sistemica standard.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) complessiva definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima data di progressione (qualsiasi progressione valutata per investigatore utilizzando RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 60 mesi.
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) tra i partecipanti trattati con terapia sistemica informata da PROphet CB e CARG-TT (braccio di intervento) rispetto alla terapia sistemica standard.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa o 60 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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