Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico-aangepaste, proteomisch-geleide systemische therapie voor eerder onbehandeld gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom

21 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Risico-geadapteerde, proteomica-geleide systemische therapie voor eerder onbehandeld gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom

Dit is een fase 2, pragmatische, 1:1 gerandomiseerde, open-label studie die risico-aangepaste, proteomisch-geleide systemische therapie evalueert om de 12-maanden progressievrije overleving (PFS) te verbeteren bij patiënten met eerder onbehandeld gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of een standaardzorg (SOC) groep. Deelnemers in de interventiegroep ondergaan een voorbehandelingsbeoordeling met PROphet Clinical Benefit (CB) en de Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT); gegevens van de beoordelingen worden gebruikt om systemische therapie te selecteren, wat elk SOC-behandeling kan zijn die een Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1) antilichaam omvat, met of zonder chemotherapie en/of met of zonder Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4) antilichaam. Deelnemers in de SOC-groep ondergaan SOC-biomarkerbeoordeling en daaropvolgende selectie van SOC systemische therapie. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden. De bevindingen worden gestratificeerd volgens de prestatiestatus van de deelnemer en de PD-L1-score van de tumor. De hypothese is dat risico-aangepaste, proteomisch-geleide systemische therapie de PFS zal verbeteren bij patiënten met voorheen onbehandeld gevorderd NSCLC vergeleken met SOC systemische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95926
        • Werving
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Contact:
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Werving
        • Rideout Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Werving
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Semrad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom hebben dat gemetastaseerd of niet-reseceerbaar is (stadium IIIC of IV), geschikt geacht om standaardzorg immuuncheckpointremmer-gebaseerde therapie te ontvangen gegeven met palliatieve intentie.
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF) te begrijpen en bereidheid dit te ondertekenen.
  • Vermelde mogelijkheid en bereidheid om aan alle protocolvereisten te voldoen tijdens de studie

Exclusiecriteria:

  • Tumor met bekende sensitiverende mutatie in ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET of ROS1.
  • Medische comorbiditeiten die immuuncheckpointremmer-gebaseerde therapie uitsluiten volgens het oordeel van de behandelende onderzoeker.
  • Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerd stadium IIIC of IV NSCLC. Patiënten die eerder systemische therapie voor vroeg stadium of lokaal gevorderd NSCLC ≥ 80 dagen voorafgaand aan proefregistratie voltooiden, komen in aanmerking voor inclusie.
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de deelnemer tijdens de studie zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische immuuncontrolepuntremmer (ICI)-gebaseerde therapie geïnformeerd door PROphet CB en CARG-TT
Geneesmiddel: Systemische (ICI) gebaseerde therapie geïnformeerd door de PROphet CB-assay en de CARG-TT-beoordeling.
Voorbehandelingsbeoordeling met PROphet CB en CARG-TT, die zal worden gebruikt om te bepalen welke eerstelijns systemische behandeling deelnemers in de interventiegroep ontvangen. Systemische behandeling zal vooraf door de studie worden bepaald, volgens de resultaten van PROphet CB en CARG-TT.
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Standaardzorg (SOC) biomarkerbeoordeling en daaropvolgende selectie van SOC-systemische therapie.
Geneesmiddel: Standard of Care
Standaardzorg (SOC) biomarkertesten gevolgd door eerstelijnsbehandeling met ofwel anti-PD(L)1 immuuncheckpointremmer (ICI) monotherapie of anti-PD(L)1 ICI + chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om de 12-maanden progressievrije overleving (PFS) te evalueren van systemische therapie gebaseerd op PROphet CB en CARG-TT (interventiegroep) versus standaard systemische therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden, gedefinieerd als progressie beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook na 12 maanden (± 28 dagen) vanaf het begin van de behandeling.
Tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om door PROphet CB en CARG-TT geïnformeerde behandeling-gerelateerde bijwerkingen van systemische therapie (interventiearm) te evalueren versus standaard systemische therapie.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
  • Graad ≥3 behandeling-gerelateerde bijwerkingen van chemotherapie geclassificeerd en gegradeerd volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Graad ≥2 behandeling-gerelateerde bijwerkingen van immuuncheckpointremmers geclassificeerd en gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0
  • Aantal dosisvertragingen, dosisverminderingen en/of dosisstopzettingen voor behandeling-gerelateerde bijwerkingen
  • Start en dosis van systemische steroïden voor mogelijke immuun-gerelateerde bijwerkingen
3, 6, 9 en 12 maanden
Om de tijd tot het staken van de behandeling van systemische therapie te evalueren, geïnformeerd door PROphet CB en CARG-TT (interventiegroep) versus standaard systemische therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van stopzetting van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet
Tot 12 maanden
Om de algehele PFS te evalueren van systemische therapie geïnformeerd door PROphet CB en CARG-TT (interventiearm) versus standaard systemische therapie.
Tijdsspanne: Tot 60 maanden.
Algehele progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste datum van progressie (elke progressie beoordeeld per onderzoeker met behulp van RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 60 maanden.
Om de totale overleving (OS) te evalueren onder deelnemers behandeld met systemische therapie geïnformeerd door PROphet CB en CARG-TT (interventiearm) versus standaard systemische therapie.
Tijdsspanne: Tot 60 maanden.
Algehele overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door enige oorzaak of 60 maanden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
Tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren