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Terapia Sistémica Guiada por Proteómica e Adaptada ao Risco para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Não Tratado Anteriormente

21 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Este é um estudo de fase 2, pragmático, randomizado 1:1, de etiqueta aberta que avalia a terapia sistémica guiada por proteómica e adaptada ao risco para melhorar a sobrevivência livre de progressão (SLP) aos 12 meses em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células avançado previamente não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para um braço de intervenção ou um braço de tratamento padrão (SOC). Os participantes no braço de intervenção serão submetidos a uma avaliação pré-tratamento com o PROphet Clinical Benefit (CB) e a ferramenta de toxicidade do Cancer and Aging Research Group (CARG-TT); os dados das avaliações serão utilizados para selecionar a terapêutica sistémica, que pode ser qualquer tratamento SOC que incorpore um anticorpo de ligante de morte programada 1 (PD-(L)1) com ou sem quimioterapia e/ou com ou sem anticorpo de proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA4). Os participantes no braço SOC serão submetidos a avaliação de biomarcadores SOC e subsequente seleção de terapêutica sistémica SOC. O endpoint primário é a sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 12 meses. Os resultados serão estratificados de acordo com o estado de performance do participante e o score de PD-L1 do tumor. A hipótese é que a terapêutica sistémica guiada por proteómica e adaptada ao risco melhorará a PFS entre doentes com NSCLC avançado previamente não tratado, em comparação com a terapêutica sistémica SOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Recrutamento
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Contato:
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Recrutamento
        • Rideout Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Recrutamento
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Semrad, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter cancro do pulmão de não pequenas células histologicamente confirmado, metastático ou irressecável (estádio IIIC ou IV), considerado apropriado para receber terapia padrão baseada em inibidores de checkpoint imunitário administrada com intenção paliativa.
  • Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar o formulário de consentimento informado (FCI).
  • Capacidade declarada e vontade de aderir a todos os requisitos do protocolo durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Tumor com alteração sensitizante conhecida em ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET ou ROS1.
  • Comorbilidades médicas que impeçam a terapia baseada em inibidores de checkpoint imunitário, a critério do investigador tratante.
  • Terapia sistémica prévia para CPNPC metastático em estadio IIIC ou IV. Os doentes que previamente completaram terapia sistémica para CPNPC em estadio inicial ou localmente avançado ≥ 80 dias antes do registo no ensaio são elegíveis para inclusão.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a segurança ou adesão do participante durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia sistémica baseada em inibidores do ponto de controlo imunológico (ICI) informada por PROphet CB e CARG-TT
Medicamento: Terapia sistémica baseada em ICI informada pelo ensaio PROphet CB e pela avaliação CARG-TT.
Avaliação pré-tratamento com PROphet CB e CARG-TT, que será utilizada para determinar qual o tratamento sistémico de primeira linha que os participantes do braço de intervenção recebem. O tratamento sistémico será pré-determinado pelo ensaio, de acordo com os resultados do PROphet CB e CARG-TT.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
Avaliação do biomarcador do padrão de cuidados (SOC) e subsequente seleção da terapia sistémica do padrão de cuidados.
Medicamento: Cuidados Padrão
Teste de biomarcadores do padrão de cuidados (SOC) seguido de tratamento de primeira linha com monoterapia de inibidor de checkpoint imunitário (ICI) anti-PD(L)1 ou ICI anti-PD(L)1 + quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) aos 12 meses da terapia sistémica informada pelo PROphet CB e CARG-TT (braço de intervenção) versus a terapia sistémica padrão
Prazo: Até 12 meses.
Sobrevivência livre de progressão (SLP) aos 12 meses, definida como progressão avaliada pelo investigador utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa aos 12 meses (± 28 dias) do início do tratamento.
Até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar eventos adversos relacionados com o tratamento da terapia sistémica informada pelo PROphet CB e CARG-TT (braço de intervenção) versus terapia sistémica padrão.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
  • Eventos adversos relacionados com o tratamento de grau ≥3 da quimioterapia classificados e graduados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) v5.0
  • Eventos adversos relacionados com o tratamento de grau ≥2 dos inibidores do ponto de verificação imunitária classificados e graduados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
  • Número de atrasos de dose, reduções de dose e/ou descontinuações de dose devido a eventos adversos relacionados com o tratamento
  • Iniciação e dose de esteroides sistémicos para possível evento adverso relacionado com o sistema imunitário
3, 6, 9 e 12 meses
Para avaliar o tempo até à descontinuação do tratamento com terapia sistémica informada pelo PROphet CB e CARG-TT (braço de intervenção) versus terapia sistémica padrão
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde o início do tratamento até à data da interrupção do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 12 meses
Para avaliar a PFS global da terapêutica sistémica informada pelo PROphet CB e CARG-TT (braço de intervenção) versus a terapêutica sistémica padrão.
Prazo: Até 60 meses.
Sobrevivência global livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde o início do tratamento até à primeira data de progressão (qualquer progressão avaliada pelo investigador utilizando RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 60 meses.
Para avaliar a sobrevivência global (OS) entre os participantes tratados com terapia sistémica informada pelo PROphet CB e CARG-TT (braço de intervenção) versus terapia sistémica padrão.
Prazo: Até 60 meses.
Sobrevivência global (OS) definida como o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa ou 60 meses, o que ocorrer primeiro.
Até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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