ポルトガル人女性におけるDIVA（ヴァギナルの加齢の日々への影響）質問票の妥当性検証 (DIVAS-Q)

本研究プロトコル開始前に、DIVA質問票は推奨されるベストプラクティスガイドラインに従って欧州ポルトガル語に翻訳されました。 プロセスは以下の連続的なステップを含みました：(1) 2名の独立した研究者による順方向翻訳；(2) 翻訳の調整；(3) 英語に堪能な2名の認定翻訳者による逆翻訳；(4) ポルトガル語版の統一と調和；(5) 婦人科と性科学の専門家パネルによる専門家レビュー；(6) 患者グループでの事前テスト、およびDIVA尺度の欧州ポルトガル語への最終的な文化的適応。

直接的に定量化できないが生活の質に重大な影響を与える症状は、自己申告式健康質問票を通じて評価できます。 これらの臨床ツールは、臨床問題の特定だけでなく、複数の心理的および身体的次元にわたるその個別的な影響を評価する上で重要な役割を果たし、それによって主観的症状を改善する治療戦略の有効性を判断するのに役立ちます。 研究を有効とするために、これらのツールは適切かつ正確でなければならず、結果の質を保証する必要があります。

女性の加齢は生殖器の健康に重大な影響を及ぼし、更年期泌尿生殖器症候群（GSM）として総称される一連の症状と徴候を引き起こします。

この臨床状態は閉経後女性の約50％に影響を及ぼします。 GSMの尿路成分は検証済みの診断テストを通じて定量化できますが、外陰膣萎縮は客観的に測定できません。 その重症度は年齢とともに増加し、自尊心、幸福感、および性機能に影響を与えます。 それにもかかわらず、それはしばしば女性によってスティグマ化され、医師によって十分に認識されないタブーな主題のままです。 この文脈において、DIVA質問票（日常的な膣の加齢の影響）は、集団ベースの研究での使用に実用的であること、主観的測定を客観的で定量化および分析可能なデータに変換すること、および女性生殖器萎縮の各領域または構成要素の生活の質への相対的重みを評価することの利点を組み合わせています。

この質問票の他の利点は、十分に研究され検証されたツールであり、治療介入を評価する能力があるという事実にあります。 それはまた、スペイン語、イタリア語、ドイツ語、トルコ語を含む英語以外の言語に適応され、これらの文化的文脈内で検証されています。

DIVA質問票は、女性生殖器の加齢の影響を評価し定量化します。 それは23の項目からなり、4つの構成概念に組織化され、以下の次元をカバーします：日常活動、情緒的幸福、性機能、および自己概念／身体イメージ。 質問票には2つのバージョンがあります：23項目の完全版（性機能構成概念内の4項目は性活動的な女性のみが回答可能）と、性活動状態に関係なく適用可能な19項目の短縮版。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、各次元のスコアは対応する項目の平均として計算され、高いスコアは萎縮症状のより大きな悪影響を示します。

参加基準は、少なくとも1つの生殖器（膣または外陰部）の愁訴を含むいくつかのフィルター質問によって保証されました；症状には、1-乾燥、2-刺激、3-掻痒、4-灼熱感または性交中または性交後の膣痛、5-痛みまたは性交後の痛み、6-性交痛、7-性交または他の性活動後の出血または悪臭のある分泌物が含まれます。

調査の紙ベース版は、私たちの研究パートナーの1人によって、スクリーニング試験に参加する女性に配布されました。

本研究は、リスボンおよびテージョ渓谷地域保健局の健康倫理委員会（CES ARS-LVT）およびレイリア地域地方保健ユニットの倫理委員会によって承認されました。

一般集団の規範的便宜標本については、参加者はリスボンの大規模都市一次医療センター、セテ・リオス個別化医療ユニット（UCSP）から募集されます。 臨床的便宜標本については、参加者は私立病院（ドン・マヌエル・デ・アギアル病院）の一般婦人科外来および公立病院（サント・アンドレ病院）の泌尿器婦人科外来から募集されます。両方ともレイリアの都市中心部に位置しています。

参加者標本サイズは、Hair et al.の推奨を考慮して決定されました。 つまり、次元ごとに100人以上の参加者、および各尺度項目に対して少なくとも10人の参加者という経験則に基づき、回答者と項目の理想的な比率は10:18に対応し、23×10で少なくとも230人となります。

研究変数は、参加者によって記入される自己記入式フォームを通じて収集されます。 このフォームには5つの質問票が含まれます：生殖器萎縮症状質問票、社会人口統計データ、DIVA質問票、EQ-5D、および短縮版女性性機能質問票。

プロジェクトの募集は、関与する研究者によって実施されます。 参加者選択は自発的であり、便宜標本抽出により、非無作為に行われます。 すべての場合において、研究に紹介された個人は、すべての参加基準を満たし、いずれの除外基準も満たさないことを確認した後、インフォームドコンセント文書に署名することにより、事前の自由なインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

その後、参加者にはインフォームドコンセント文書が注意深く読まれるように提供され、研究が口頭で説明されます。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、参加者は指定された質問票フォームを記入し、順次割り当てられた参加者ID番号で識別されます。 研究者は常に、フォームの自己記入中に生じる可能性のある質問を明確にするために利用可能です。

質問票の心理測定特性を評価するために、6つの測定が扱われます。すなわち：

完了率とスコア分布、確認的因子分析による構造的妥当性、内的整合性の評価、項目間および項目-総合相関、最後に収束的および弁別的妥当性。 この目的のために、データはJamoviプログラムに入力され分析されました。