Walidacja kwestionariusza DIVA (Dzienny Wpływ Starzenia się Pochwy) dla Portugalek (DIVAS-Q)

Przed rozpoczęciem niniejszego protokołu badawczego kwestionariusz DIVA został przetłumaczony na europejski portugalski zgodnie z zalecanymi wytycznymi najlepszych praktyk. Proces obejmował następujące kolejne kroki: (1) tłumaczenie wstępne przez dwóch niezależnych badaczy; (2) uzgodnienie tłumaczeń; (3) tłumaczenie zwrotne przez dwóch certyfikowanych tłumaczy biegle władających językiem angielskim; (4) ujednolicenie i harmonizację wersji portugalskiej; (5) recenzję ekspercką przez panel specjalistów z dziedziny ginekologii i seksuologii; oraz (6) wstępne testowanie w grupie pacjentek, z ostateczną adaptacją kulturową skali DIVA na europejski portugalski.<\/p>

Objawy, których nie można bezpośrednio zmierzyć, ale które znacząco wpływają na jakość życia, mogą być oceniane za pomocą samoopisowych kwestionariuszy zdrowia. Te narzędzia kliniczne odgrywają kluczową rolę: nie tylko w identyfikacji problemu klinicznego, ale także w ocenie jego indywidualnego wpływu na wiele wymiarów psychicznych i fizycznych, pomagając tym samym określić skuteczność strategii terapeutycznych w poprawie takich subiektywnych objawów. Aby badania były wiarygodne, te narzędzia muszą być zarówno odpowiednie, jak i dokładne, aby zapewnić jakość wyników.<\/p>

Starzenie się u kobiet ma znaczący wpływ na zdrowie genitalne, powodując zestaw objawów i oznak zbiorczo określanych jako zespół moczowo-płciowy menopauzy (GSM).<\/p>

Ten stan kliniczny dotyka około 50% kobiet po menopauzie. Podczas gdy składnik moczowy GSM można zmierzyć za pomocą zwalidowanych testów diagnostycznych, zanik sromu i pochwy nie może być obiektywnie zmierzony. Jego nasilenie wzrasta z wiekiem, wpływając na samoocenę, dobrostan i seksualność. Niemniej jednak często pozostaje tematem tabu – stygmatyzowanym przez kobiety i niedostatecznie rozpoznawanym przez lekarzy. W tym kontekście kwestionariusz DIVA (Dzienny Wpływ Starzenia Pochwy) łączy zalety bycia praktycznym w użyciu w badaniach populacyjnych, przekształcania pomiarów subiektywnych w obiektywne, mierzalne i analizowalne dane oraz oceny względnego wpływu każdej domeny lub składnika zaniku żeńskich narządów płciowych na jakość życia.<\/p>

Inne zalety tego kwestionariusza polegają na tym, że jest to dobrze zbadane i zwalidowane narzędzie, zdolne do oceny interwencji terapeutycznych. Został również zaadaptowany na języki inne niż angielski – w tym hiszpański, włoski, niemiecki i turecki – i został zwalidowany w tych kontekstach kulturowych.<\/p>

Kwestionariusz DIVA ocenia i mierzy wpływ starzenia się żeńskich narządów płciowych. Składa się z 23 pozycji zorganizowanych w cztery konstrukty, obejmujące następujące wymiary: codzienne aktywności, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie seksualne i samoocena/wizerunek ciała. Dostępne są dwie wersje kwestionariusza: pełna wersja z 23 pozycjami, która zawiera cztery pozycje w konstrukcie funkcjonowania seksualnego, które mogą być wypełnione tylko przez kobiety aktywne seksualnie; oraz krótsza wersja z 19 pozycjami, którą można zastosować niezależnie od statusu aktywności seksualnej. Każda pozycja jest oceniana na pięciopunktowej skali Likerta, a wynik dla każdego wymiaru jest obliczany jako średnia odpowiednich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ objawów zanikowych.<\/p>

Kryteria włączenia zostały zapewnione przez kilka pytań filtrujących, w tym co najmniej jedną dolegliwość genitalną (pochwy lub sromu); objawy takie jak 1-suchość, 2-podrażnienie, 3-świąd, 4-pieczenie lub ból pochwy lub po stosunku, 5-bolesność lub po stosunku, 6-dyspareunia, 7-krwawienie lub wydzielina o nieprzyjemnym zapachu po stosunku płciowym lub innej aktywności seksualnej.<\/p>

Wersję papierową ankiety przekazano kobietom uczestniczącym w badaniu przesiewowym przez jednego z naszych partnerów badawczych.<\/p>

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną ds. Zdrowia Regionalnej Administracji Zdrowia Lizbony i Doliny Tagusu (CES ARS-LVT) oraz Komisję Etyczną Lokalnej Jednostki Zdrowia Regionu Leiria.<\/p>

Dla normatywnej próby wygodnej ogólnej populacji uczestnicy będą rekrutowani z dużego miejskiego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej, Jednostki Spersonalizowanej Opieki Zdrowotnej Sete Rios (UCSP) w Lizbonie. Dla klinicznej próby wygodnej uczestnicy będą rekrutowani z ogólnej poradni ginekologicznej prywatnego szpitala (Hospital Dom Manuel de Aguiar) oraz z poradni uroginekologicznej publicznego szpitala (Hospital Santo André), oba zlokalizowane w ośrodku miejskim w Leirii.<\/p>

Wielkość próby uczestników została określona z uwzględnieniem zaleceń Hair et al. Oznacza to, wymiar więcej niż 100 uczestników, a zasada kciuka wynosiła co najmniej 10 uczestników na każdą pozycję skali, tj. idealny stosunek respondentów do pozycji wynosi 10:1, co odpowiada 23x10, czyli co najmniej 230.<\/p>

Zmienne badania są zbierane za pomocą samodzielnie wypełnianego formularza przez uczestników. Ten formularz zawiera pięć kwestionariuszy: kwestionariusz objawów zaniku genitalnego, dane socjodemograficzne, kwestionariusz DIVA, EQ-5D oraz krótką wersję Kwestionariusza Funkcjonowania Seksualnego Kobiet.<\/p>

Rekrutację do projektu przeprowadzą zaangażowani badacze. Dobór uczestników będzie dobrowolny i prowadzony metodą próby wygodnej, w sposób nielosowy. We wszystkich przypadkach osoby skierowane do badania muszą wyrazić uprzednią dobrowolną i świadomą zgodę poprzez podpisanie formularza świadomej zgody, po potwierdzeniu, że spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.<\/p>

Uczestnikowi zostanie następnie przekazany formularz świadomej zgody do przeczytania, podczas gdy badanie będzie wyjaśniane ustnie. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnik wypełni wskazany formularz kwestionariusza, oznaczony numerem ID uczestnika przypisanym sekwencyjnie. Badacz będzie zawsze dostępny, aby wyjaśnić ewentualne pytania, które mogą się pojawić podczas samodzielnego wypełniania formularza.<\/p>

Aby ocenić właściwości psychometryczne kwestionariusza, zostaną uwzględnione sześć miar, a mianowicie:<\/p>

Wskaźnik ukończenia i rozkład wyników, trafność strukturalna z konfirmacyjną analizą czynnikową, ocena spójności wewnętrznej, korelacja między pozycjami i pozycja-całość, wreszcie trafność zbieżna i różnicowa. W tym celu dane zostały wprowadzone i przeanalizowane w programie Jamovi.<\/p>