Validering av DIVA (Day to Day Impact of Vaginal Aging) Frågeformulär för Portugisiska Kvinnor (DIVAS-Q)

Innan denna forskningsprotokoll inleddes översattes DIVA-frågeformuläret till europeisk portugisiska enligt rekommenderade bästa praxisriktlinjer. Processen inkluderade följande sekventiella steg: (1) framåtöversättning av två oberoende forskare; (2) sammanställning av översättningarna; (3) tillbakaöversättning av två certifierade översättare som är flytande i engelska; (4) enhetliggörande och harmonisering av den portugisiska versionen; (5) expertgranskning av en panel av specialister inom gynekologi och sexologi; och (6) förhandsprövning i en grupp patienter, med slutlig kulturell anpassning av DIVA-skalan till europeisk portugisiska.

Symptom som inte kan kvantifieras direkt men som påverkar livskvaliteten avsevärt kan bedömas genom självrapporterade hälsokvestionärer. Dessa kliniska instrument spelar en nyckelroll: inte bara för att identifiera det kliniska problemet, utan också för att utvärdera dess individuella inverkan över flera psykologiska och fysiska dimensioner, vilket därmed hjälper till att fastställa effektiviteten av terapeutiska strategier för att förbättra sådana subjektiva symptom. För att forskningen ska vara giltig måste dessa instrument vara både lämpliga och precisa för att säkerställa resultatens kvalitet.

Åldrande hos kvinnor har en betydande inverkan på den genitala hälsan, vilket ger upphov till en uppsättning symptom och tecken som kollektivt kallas för det genitourinära menopaussyndromet (GSM).

Detta kliniska tillstånd drabbar ungefär 50 % av postmenopausala kvinnor. Medan den urinära komponenten av GSM kan kvantifieras genom validerade diagnostiska tester, kan vulvovaginal atrofi inte mätas objektivt. Dess svårighetsgrad ökar med stigande ålder, vilket påverkar självkänsla, välbefinnande och sexualitet. Ändå förblir det ofta ett tabuämne – stigmatiserat av kvinnor och underkännt av läkare. I detta sammanhang kombinerar DIVA-frågeformuläret (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) fördelarna med att vara praktiskt för användning i populationsbaserade studier, att omvandla subjektiva mått till objektiva, kvantifierbara och analyserbara data, och att bedöma den relativa vikten av varje domän eller komponent av kvinnlig genital atrofi på livskvaliteten.

Andra fördelar med detta frågeformulär ligger i det faktum att det är ett välstuderat och validerat instrument, med förmågan att bedöma terapeutiska interventioner. Det har också anpassats till andra språk än engelska – inklusive spanska, italienska, tyska och turkiska – och har validerats inom dessa kulturella sammanhang.

DIVA-frågeformuläret bedömer och kvantifierar inverkan av kvinnlig genital åldrande. Det består av 23 frågor organiserade i fyra konstrukt, som täcker följande dimensioner: dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande, sexuell funktion och självuppfattning/kroppsuppfattning. Två versioner av frågeformuläret finns tillgängliga: den fullständiga versionen med 23 frågor, som inkluderar fyra frågor inom sexuell funktionskonstruktet som endast kan besvaras av kvinnor som är sexuellt aktiva; och en kortare version med 19 frågor, som kan appliceras oavsett sexuell aktivitetsstatus. Varje fråga betygsätts på en femgradig Likert-skala, och poängen för varje dimension beräknas som medelvärdet av motsvarande frågor, där högre poäng indikerar en större negativ inverkan av atrofiska symptom.

Inklusionskriterierna säkerställdes genom flera filterfrågor, inklusive minst ett genitalt (vaginalt eller vulvärt) besvär; symptom som 1-torrhet, 2-irritation, 3-klåda, 4-brännande eller vaginal smärta eller efter samlag, 5-ömhet eller efter samlag, 6-dyspareuni, 7-blödning eller illaluktande utflöde efter sexuellt umgänge eller annan sexuell aktivitet.

En papper-pennaversion av enkäten gavs till kvinnor som deltog i screeningsförsöket, av en av våra forskningspartners.

Studien godkändes av Etikkommissionen för Hälsa i Regionala Hälsomyndigheten för Lissabon och Tagusdalen (CES ARS-LVT) och Etikkommissionen för Lokala Hälsoenheten i Leiria-regionen.

För det normativa bekvämlighetsurvalet av allmänbefolkningen kommer deltagare att rekryteras från ett stort urbant primärvårdscentrum, Sete Rios Personlig Hälsovårdsenhet (UCSP), i Lissabon. För det kliniska bekvämlighetsurvalet kommer deltagare att rekryteras från den allmänna gynekologiska mottagningen på ett privat sjukhus (Hospital Dom Manuel de Aguiar) och från urogynekologiska mottagningen på ett offentligt sjukhus (Hospital Santo André), båda belägna i ett urbant centrum i Leiria.

Deltagarnas urvalsstorlek bestämdes med hänsyn till rekommendationerna från Hair et al. Det vill säga, dimensionen mer än 100 deltagare och tumregeln har varit minst 10 deltagare för varje skalfråga, dvs. ett idealiskt förhållande mellan respondenter och frågor är 10:18, motsvarande 23x10 som är minst 230.

Studievariablerna samlas in genom ett självadministrerat formulär som fylls i av deltagarna. Detta formulär inkluderar fem frågeformulär: ett frågeformulär för genitala atrofisymptom, sociodemografiska data, DIVA-frågeformuläret, EQ-5D och den korta versionen av Female Sexual Function Questionnaire.

Rekrytering för projektet kommer att utföras av de inblandade forskarna. Deltagarurvalet kommer att vara frivilligt och genomföras genom bekvämlighetsurval, på ett icke-slumpmässigt sätt. I alla fall måste individer som hänvisas till studien lämna tidigt fritt och informerat samtycke genom att underteckna det informerade samtyckesformuläret, efter bekräftelse att de uppfyller alla inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna.

Deltagaren kommer sedan att få det informerade samtyckesformuläret att läsa noggrant, medan studien förklaras muntligt. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagaren att fylla i det angivna frågeformuläret, identifierat med ett deltagar-ID-nummer tilldelat sekventiellt. En forskare kommer alltid att vara tillgänglig för att klargöra eventuella frågor som kan uppstå under självutfyllnaden av formuläret.

För att utvärdera frågeformulärets psykometriska egenskaper kommer sex mått att hanteras, nämligen:

Genomförandegrad och fördelning av poäng, strukturell validitet med konfirmatorisk faktoranalys, bedömning av intern konsistens, interobjekt- och objekt-total korrelation slutligen konvergent och divergent validitet. För detta ändamål matades data in och analyserades i Jamovi-programmet.