Validierung des DIVA (Day to Day Impact of Vaginal Aging) Fragebogens für portugiesische Frauen (DIVAS-Q)

Vor Beginn dieses Forschungsprotokolls wurde der DIVA-Fragebogen nach empfohlenen Best-Practice-Richtlinien in europäisches Portugiesisch übersetzt. Der Prozess umfasste die folgenden aufeinanderfolgenden Schritte: (1) Vorwärtsübersetzung durch zwei unabhängige Forscher; (2) Abgleich der Übersetzungen; (3) Rückübersetzung durch zwei zertifizierte Übersetzer mit fließenden Englischkenntnissen; (4) Vereinheitlichung und Harmonisierung der portugiesischen Version; (5) Expertenüberprüfung durch ein Gremium von Fachleuten für Gynäkologie und Sexologie; und (6) Vorabtestung in einer Patientengruppe mit abschließender kultureller Anpassung der DIVA-Skala an das europäische Portugiesisch.

Symptome, die nicht direkt quantifiziert werden können, aber die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, können durch selbstberichtete Gesundheitsfragebögen bewertet werden. Diese klinischen Instrumente spielen eine Schlüsselrolle: nicht nur bei der Identifizierung des klinischen Problems, sondern auch bei der Bewertung seiner individuellen Auswirkungen über mehrere psychologische und physische Dimensionen hinweg, wodurch sie dazu beitragen, die Wirksamkeit therapeutischer Strategien bei der Verbesserung solcher subjektiver Symptome zu bestimmen. Damit die Forschung valide ist, müssen diese Instrumente sowohl geeignet als auch genau sein, um die Qualität der Ergebnisse zu gewährleisten.

Die Alterung bei Frauen hat erhebliche Auswirkungen auf die genitale Gesundheit, was zu einer Reihe von Symptomen und Anzeichen führt, die zusammen als genitourinäres Menopausensyndrom (GSM) bezeichnet werden.

Dieser klinische Zustand betrifft etwa 50 % der postmenopausalen Frauen. Während die urologische Komponente von GSM durch validierte diagnostische Tests quantifiziert werden kann, kann die vulvovaginale Atrophie nicht objektiv gemessen werden. Ihre Schwere nimmt mit fortschreitendem Alter zu und beeinträchtigt das Selbstwertgefühl, das Wohlbefinden und die Sexualität. Dennoch bleibt es oft ein Tabuthema – von Frauen stigmatisiert und von Ärzten untererkannt. In diesem Zusammenhang vereint der DIVA-Fragebogen (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) die Vorteile, dass er praktisch für den Einsatz in bevölkerungsbasierten Studien ist, subjektive Messungen in objektive, quantifizierbare und analysierbare Daten umwandelt und das relative Gewicht jedes Bereichs oder jeder Komponente der weiblichen Genitalatrophie auf die Lebensqualität bewertet.

Weitere Vorteile dieses Fragebogens liegen darin, dass es sich um ein gut untersuchtes und validiertes Instrument handelt, das die Bewertung therapeutischer Interventionen ermöglicht. Er wurde auch in andere Sprachen als Englisch – einschließlich Spanisch, Italienisch, Deutsch und Türkisch – adaptiert und in diesen kulturellen Kontexten validiert.

Der DIVA-Fragebogen bewertet und quantifiziert die Auswirkungen der weiblichen Genitalalterung. Er besteht aus 23 Items, die in vier Konstrukte organisiert sind und die folgenden Dimensionen abdecken: tägliche Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden, sexuelle Funktion und Selbstkonzept/Körperbild. Es sind zwei Versionen des Fragebogens verfügbar: die Vollversion mit 23 Items, die vier Items im Konstrukt der sexuellen Funktion enthält, die nur von sexuell aktiven Frauen beantwortet werden können; und eine kürzere Version mit 19 Items, die unabhängig vom Status der sexuellen Aktivität angewendet werden kann. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, und der Score für jede Dimension wird als Mittelwert der entsprechenden Items berechnet, wobei höhere Scores auf eine größere negative Auswirkung der atrophischen Symptome hinweisen.

Die Einschlusskriterien wurden durch mehrere Filterfragen sichergestellt, darunter mindestens eine genitale (vaginale oder vulväre) Beschwerde; Symptome wie 1-Trockenheit, 2-Reizung, 3-Juckreiz, 4-Brennen oder vaginale Schmerzen oder nach dem Geschlechtsverkehr, 5-Schmerzen oder nach dem Geschlechtsverkehr, 6-Dyspareunie, 7-Blutungen oder übelriechender Ausfluss nach Geschlechtsverkehr oder anderen sexuellen Aktivitäten.

Eine Papier-und-Bleistift-Version der Umfrage wurde den an der Screening-Studie teilnehmenden Frauen von einem unserer Forschungspartner ausgehändigt.

Die Studie wurde von der Ethikkommission für Gesundheit der Regionalen Gesundheitsverwaltung Lissabon und Tagus-Tal (CES ARS-LVT) und der Ethikkommission der Lokalen Gesundheitseinheit der Region Leiria genehmigt.

Für die normative Stichprobe der Allgemeinbevölkerung werden Teilnehmer aus einem großen städtischen Primärversorgungszentrum, der Sete Rios Personalized Health Care Unit (UCSP), in Lissabon rekrutiert. Für die klinische Stichprobe werden Teilnehmer aus der allgemeinen gynäkologischen Ambulanz eines Privatkrankenhauses (Hospital Dom Manuel de Aguiar) und aus der urogynäkologischen Ambulanz eines öffentlichen Krankenhauses (Hospital Santo André) rekrutiert, die beide in einem städtischen Zentrum in Leiria liegen.

Die Teilnehmerstichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Empfehlungen von Hair et al. bestimmt. Das heißt, Dimension mehr als 100 Teilnehmer und die Faustregel war mindestens 10 Teilnehmer für jedes Skalenitem, d.h. ein idealer Anteil von Befragten zu Items ist 10:18, entsprechend 23x10, das sind mindestens 230.

Die Studienvariablen werden über einen von den Teilnehmern ausgefüllten Selbstauskunftsbogen erhoben. Dieser Bogen umfasst fünf Fragebögen: einen Fragebogen zu Symptomen der Genitalatrophie, soziodemografische Daten, den DIVA-Fragebogen, den EQ-5D und die Kurzversion des Female Sexual Function Questionnaire.

Die Rekrutierung für das Projekt wird von den beteiligten Forschern durchgeführt. Die Teilnehmerauswahl wird freiwillig und durch Convenience-Stichprobenziehung in nicht zufälliger Weise durchgeführt. In allen Fällen müssen die zur Studie überwiesenen Personen nach Bestätigung, dass sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine vorherige freie und informierte Einwilligung erteilen.

Der Teilnehmer erhält dann die Einwilligungserklärung zum sorgfältigen Lesen, während die Studie mündlich erläutert wird. Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligungserklärung füllt der Teilnehmer den vorgesehenen Fragebogen aus, der durch eine sequenziell zugewiesene Teilnehmer-ID-Nummer identifiziert wird. Ein Forscher steht stets zur Verfügung, um eventuelle Fragen während der Selbstausfüllung des Bogens zu klären.

Zur Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Fragebogens werden sechs Maße behandelt, nämlich:

Vervollständigungsrate und Verteilung der Scores, strukturelle Validität mit konfirmatorischer Faktorenanalyse, Bewertung der internen Konsistenz, Inter-Item- und Item-Gesamt-Korrelation schließlich konvergente und divergente Validität. Zu diesem Zweck wurden die Daten im Jamovi-Programm eingegeben und analysiert.