Validering av DIVA (Day to Day Impact of Vaginal Aging) Spørreskjema for Portugisiske Kvinner (DIVAS-Q)

Før oppstarten av dette forskningsprotokollen ble DIVA-spørreskjemaet oversatt til europeisk portugisisk i henhold til anbefalte beste praksis-retningslinjer. Prosessen inkluderte følgende sekvensielle trinn: (1) fremoversetting av to uavhengige forskere; (2) avstemming av oversettelsene; (3) tilbakeoversetting av to sertifiserte oversettere med flytende engelsk; (4) forening og harmonisering av den portugisiske versjonen; (5) ekspertgjennomgang av et panel med spesialister i gynekologi og seksuologi; og (6) forhåndstesting i en pasientgruppe, med endelig kulturell tilpasning av DIVA-skalaen til europeisk portugisisk.

Symptomer som ikke kan kvantifiseres direkte, men som betydelig påvirker livskvaliteten, kan vurderes gjennom selvrapporterte helsespørreskjemaer. Disse kliniske instrumentene spiller en nøkkelrolle: ikke bare i å identifisere det kliniske problemet, men også i å evaluere dets individuelle påvirkning på tvers av flere psykologiske og fysiske dimensjoner, og dermed bidra til å fastslå effektiviteten av terapeutiske strategier for å forbedre slike subjektive symptomer. For at forskningen skal være gyldig, må disse instrumentene være både hensiktsmessige og nøyaktige for å sikre kvaliteten på resultatene.

Aldring hos kvinner har en betydelig innvirkning på genitalhelsen, noe som gir opphav til et sett med symptomer og tegn som kollektivt omtales som det genitourinære menopausesyndromet (GSM).

Denne kliniske tilstanden rammer omtrent 50 % av postmenopausale kvinner. Mens den urinære komponenten av GSM kan kvantifiseres gjennom validerte diagnostiske tester, kan vulvovaginal atrofi ikke måles objektivt. Dens alvorlighetsgrad øker med økende alder, og påvirker selvtillit, velvære og seksualitet. Likevel forblir det ofte et tabuema – stigmatisert av kvinner og underkjent av leger. I denne sammenhengen kombinerer DIVA-spørreskjemaet (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) fordelene med å være praktisk for bruk i populasjonsbaserte studier, med å transformere subjektive mål til objektive, kvantifiserbare og analyserbare data, og med å vurdere den relative vekten av hvert domene eller komponent av kvinnelig genital atrofi på livskvaliteten.

Andre fordeler med dette spørreskjemaet ligger i det faktum at det er et godt studert og validert instrument, med evne til å vurdere terapeutiske intervensjoner. Det har også blitt tilpasset til andre språk enn engelsk – inkludert spansk, italiensk, tysk og tyrkisk – og har blitt validert innenfor disse kulturelle kontekstene.

DIVA-spørreskjemaet vurderer og kvantifiserer innvirkningen av kvinnelig genital aldring. Det består av 23 elementer organisert i fire konstrukter, og dekker følgende dimensjoner: daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, seksuell funksjon og selvoppfatning/kroppsbilde. To versjoner av spørreskjemaet er tilgjengelige: fullversjonen med 23 elementer, som inkluderer fire elementer innen seksuell funksjonskonstruktet som bare kan besvares av kvinner som er seksuelt aktive; og en kortere versjon med 19 elementer, som kan brukes uavhengig av seksuell aktivitetsstatus. Hvert element vurderes på en fempunkts Likert-skala, og poengsummen for hver dimensjon beregnes som gjennomsnittet av de tilsvarende elementene, med høyere poengsummer som indikerer en større ugunstig påvirkning av atrofiske symptomer.

Inklusjonskriteriene ble sikret av flere filtere spørsmål, inkludert minst en genital (vaginal eller vulvær) klage; symptomer som 1-tørrhet, 2-irritasjon, 3-kløe, 4-brenning eller vaginal smerte eller etter samleie, 5-ømhet eller etter samleie, 6-dyspareuni, 7-blødning eller dårlig lukt utflod etter seksuell omgang eller annen seksuell aktivitet.

En papir-blyant versjon av undersøkelsen ble gitt til kvinner som deltok i screeningsforsøket, av en av våre forskningspartnere.

Studien ble godkjent av Etisk kommisjon for helse i Regional helseadministrasjon for Lisboa og Tagusdalen (CES ARS-LVT) og Etisk kommisjon for Lokal helseenhet i Leiria-regionen.

For det normative bekvemmelighetsutvalget av generell befolkning, vil deltakere bli rekruttert fra et stort urbant primærhelsesenter, Sete Rios Personlig Helseomsorgsenhet (UCSP), i Lisboa. For det kliniske bekvemmelighetsutvalget, vil deltakere bli rekruttert fra den generelle gynekologiske poliklinikken på et privat sykehus (Hospital Dom Manuel de Aguiar) og fra urogynkologisk poliklinikk på et offentlig sykehus (Hospital Santo André), begge lokalisert i et urbant sentrum i Leiria.

Deltakerutvalgsstørrelsen ble bestemt med tanke på anbefalingene fra Hair et al. Det vil si, dimensjon mer enn 100 deltakere og tommelfingerregelen har vært minst 10 deltakere for hvert skalaelement, dvs. et ideelt forhold mellom respondenter og elementer er 10:18, tilsvarende 23x10 som er minst 230.

Studievariablene samles inn gjennom et selvadministrert skjema utfylt av deltakerne. Dette skjemaet inkluderer fem spørreskjemaer: et genital atrofi symptomet spørreskjema, sosiodemografiske data, DIVA-spørreskjemaet, EQ-5D, og den korte versjonen av Female Sexual Function Questionnaire.

Rekruttering til prosjektet vil bli utført av de involverte forskerne. Deltakervalg vil være frivillig og gjennomført ved bekvemmelighetsutvalg, på en ikke-tilfeldig måte. I alle tilfeller må personer henvist til studien gi forhånds fri og informert samtykke ved å signere informert samtykkeskjemaet, etter bekreftelse av at de oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.

Deltakeren vil deretter bli gitt informert samtykkeskjemaet å lese nøye, mens studien forklares muntlig. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil deltakeren fullføre det angitte spørreskjemaet, identifisert med et deltaker-ID-nummer tildelt sekvensielt. En forsker vil alltid være tilgjengelig for å avklare eventuelle spørsmål som kan oppstå under selvutfyllingen av skjemaet.

For å evaluere psykometriske egenskaper av spørreskjemaet vil seks mål bli adressert, nemlig:

Fullføringsrate og fordeling av poengsummer, strukturell validitet med konfirmatorisk faktoranalyse, vurdering av intern konsistens, inter-element og element-total korrelasjon til slutt konvergent og divergent validitet. For dette formålet ble dataene lagt inn og analysert i Jamovi-programmet.