Validering af DIVA (Day to Day Impact of Vaginal Aging) Spørgeskemaet for Portugisiske Kvinder (DIVAS-Q)

Før igangsættelsen af denne forskningsprotokol blev DIVA-spørgeskemaet oversat til europæisk portugisisk efter anbefalede bedste praksis-retningslinjer. Processen omfattede følgende sekventielle trin: (1) fremadrettet oversættelse af to uafhængige undersøgere; (2) afstemning af oversættelserne; (3) tilbageoversættelse af to certificerede oversættere flydende på engelsk; (4) sammensmeltning og harmonisering af den portugisiske version; (5) ekspertgennemgang af en panel af specialister i gynækologi og sexologi; og (6) fortestning i en gruppe af patienter, med endelig kulturel tilpasning af DIVA-skalaen til europæisk portugisisk.

Symptomer, der ikke kan kvantificeres direkte, men som påvirker livskvaliteten betydeligt, kan vurderes gennem selvrapporterede sundhedsspørgeskemaer. Disse kliniske instrumenter spiller en nøglerolle: ikke kun i at identificere det kliniske problem, men også i at evaluere dets individuelle indvirkning på tværs af flere psykologiske og fysiske dimensioner, hvilket derved hjælper med at afgøre effektiviteten af terapeutiske strategier i forbedringen af sådanne subjektive symptomer. For at forskning skal være gyldig, skal disse instrumenter være både passende og præcise for at sikre kvaliteten af resultaterne.

Aldring hos kvinder har en betydelig indvirkning på den genitale sundhed, hvilket giver anledning til en række symptomer og tegn, der kollektivt omtales som det genitourinære menopausesyndrom (GSM).

Denne kliniske tilstand påvirker cirka 50 % af postmenopausale kvinder. Mens den urinære komponent af GSM kan kvantificeres gennem validerede diagnostiske tests, kan vulvovaginal atrofi ikke måles objektivt. Dens alvorlighed stiger med stigende alder og påvirker selvværd, velvære og seksualitet. Ikke desto mindre forbliver det ofte et tabu-emne - stigmatiseret af kvinder og under anerkendt af læger. I denne sammenhæng kombinerer DIVA-spørgeskemaet (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) fordelene ved at være praktisk til brug i befolkningsbaserede studier, at omdanne subjektive mål til objektive, kvantificerbare og analyserbare data, og at vurdere den relative vægt af hvert domæne eller komponent af kvindelig genital atrofi på livskvaliteten.

Andre fordele ved dette spørgeskema ligger i, at det er et velstuderet og valideret instrument med evnen til at vurdere terapeutiske interventioner. Det er også blevet tilpasset til andre sprog end engelsk - herunder spansk, italiensk, tysk og tyrkisk - og er blevet valideret inden for disse kulturelle kontekster.

DIVA-spørgeskemaet vurderer og kvantificerer indvirkningen af kvindelig genital aldring. Det består af 23 emner organiseret i fire konstrukter, der dækker følgende dimensioner: daglige aktiviteter, emotionel velvære, seksuel funktion og selvopfattelse/kropsbillede. Der findes to versioner af spørgeskemaet: den fulde version med 23 emner, som inkluderer fire emner inden for seksuel funktionskonstruktet, der kun kan besvares af kvinder, der er seksuelt aktive; og en kortere version med 19 emner, som kan anvendes uanset seksuel aktivitetsstatus. Hvert emne vurderes på en fem-point Likert-skala, og scoren for hver dimension beregnes som gennemsnittet af de tilsvarende emner, hvor højere score indikerer en større ugunstig indvirkning af atrofiske symptomer.

Inklusionskriterierne blev sikret af flere filter-spørgsmål, herunder mindst en genital (vaginal eller vulvær) klage; symptomer såsom 1-tørhed, 2-irritation, 3-kløe, 4-forbrænding eller vaginal smerte eller efter samleje, 5-ømhed eller efter samleje, 6-dyspareuni, 7-blødning eller dårligt lugtende udflåd efter seksuel omgang eller anden seksuel aktivitet.

En papir-blyant version af undersøgelsen blev givet til kvinder, der deltog i screeningsforsøget, af en af vores forskningspartnere.

Studiet blev godkendt af Den Etiske Kommission for Sundhed ved Regional Sundhedsadministration i Lissabon og Tagus-dalen (CES ARS-LVT) og Den Etiske Kommission ved Den Lokale Sundhedsenhed i Leiria-regionen.

For det normative bekvemmelighedsudvalg af den generelle befolkning vil deltagere blive rekrutteret fra et stort urbant primærplejecenter, Sete Rios Personlig Sundhedsplejeenhed (UCSP), i Lissabon. For det kliniske bekvemmelighedsudvalg vil deltagere blive rekrutteret fra den generelle gynækologiske ambulatorieklinik på et privat hospital (Hospital Dom Manuel de Aguiar) og fra urogynækologisk ambulatorieklinik på et offentligt hospital (Hospital Santo André), begge placeret i et urbant center i Leiria.

Deltagernes stikprøvestørrelse blev bestemt under hensyntagen til anbefalingerne fra Hair et al. Det vil sige dimension mere end 100 deltagere og tommelfingerreglen har været mindst 10 deltagere for hvert skalaemne, dvs. et ideelt forhold mellem respondenter og emner er 10:1, svarende til 23x10, som er mindst 230.

Studievariablerne indsamles gennem en selvadministreret formular udfyldt af deltagerne. Denne formular inkluderer fem spørgeskemaer: et genital atrofi symptomatologi-spørgeskema, sociodemografiske data, DIVA-spørgeskemaet, EQ-5D og den korte version af Kvindelig Seksuel Funktionsspørgeskema.

Rekruttering til projektet vil blive udført af de involverede undersøgere. Deltagervalg vil være frivilligt og udført ved bekvemmelighedsprøvetagning på en ikke-tilfældig måde. I alle tilfælde skal personer henvist til studiet give forudgående gratis og informeret samtykke ved at underskrive informeret samtykkeformularen, efter bekræftelse af, at de opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.

Deltageren vil derefter blive givet informeret samtykkeformularen til omhyggelig gennemlæsning, mens studiet forklares mundtligt. Efter opnåelse af skriftligt informeret samtykke vil deltageren udfylde det angivne spørgeskemaskema, identificeret af et deltager-ID-nummer tildelt sekventielt. En undersøger vil altid være tilgængelig for at afklare eventuelle spørgsmål, der kan opstå under selve udfyldningen af formularen.

For at evaluere psykometriske egenskaber af spørgeskemaet vil seks mål blive adresseret, nemlig:

Udfyldningsrate og scorefordeling, strukturel validitet med konfirmatorisk faktoranalyse, vurdering af intern konsistens, inter-item og item-total korrelation, endelig konvergent og divergent validitet. Til dette formål blev data indtastet og analyseret i Jamovi-programmet.