Валидация опросника DIVA (Повседневное влияние вагинального старения) для португальских женщин (DIVAS-Q)

Перед началом данного исследовательского протокола анкета DIVA была переведена на европейский португальский язык в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по передовой практике. Процесс включал следующие последовательные этапы: (1) прямой перевод двумя независимыми исследователями; (2) согласование переводов; (3) обратный перевод двумя сертифицированными переводчиками, свободно владеющими английским языком; (4) унификация и гармонизация португальской версии; (5) экспертная оценка группой специалистов в области гинекологии и сексологии; и (6) предварительное тестирование в группе пациентов с окончательной культурной адаптацией шкалы DIVA на европейский португальский язык.

Симптомы, которые невозможно напрямую измерить количественно, но которые существенно влияют на качество жизни, можно оценить с помощью самоотчетных опросников здоровья. Эти клинические инструменты играют ключевую роль: не только в выявлении клинической проблемы, но и в оценке ее индивидуального воздействия на различные психологические и физические аспекты, тем самым помогая определить эффективность терапевтических стратегий в улучшении таких субъективных симптомов. Для того чтобы исследование было валидным, эти инструменты должны быть как соответствующими, так и точными, чтобы обеспечить качество результатов.

Старение у женщин оказывает значительное влияние на генитальное здоровье, вызывая ряд симптомов и признаков, совместно именуемых генитоуринарным синдромом менопаузы (ГУСМ).

Это клиническое состояние затрагивает примерно 50% женщин в постменопаузе. Хотя мочевой компонент ГУСМ можно количественно оценить с помощью валидированных диагностических тестов, вульвовагинальную атрофию невозможно объективно измерить. Ее тяжесть увеличивается с возрастом, влияя на самооценку, благополучие и сексуальность. Тем не менее, эта тема часто остается табу — стигматизированной женщинами и недостаточно распознаваемой врачами. В этом контексте анкета DIVA (Повседневное влияние вагинального старения) сочетает преимущества практичности использования в популяционных исследованиях, преобразования субъективных измерений в объективные, количественно оцениваемые и анализируемые данные, а также оценки относительного веса каждого домена или компонента женской генитальной атрофии на качество жизни.

Другие преимущества этого опросника заключаются в том, что он является хорошо изученным и валидированным инструментом, способным оценивать терапевтические вмешательства. Он также был адаптирован на языки, отличные от английского, включая испанский, итальянский, немецкий и турецкий, и валидирован в этих культурных контекстах.

Анкета DIVA оценивает и количественно определяет влияние старения женских половых органов. Она состоит из 23 пунктов, организованных в четыре конструкта, охватывающих следующие измерения: повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, сексуальная функция и самооценка/образ тела. Доступны две версии анкеты: полная версия из 23 пунктов, которая включает четыре пункта в конструкте сексуальной функции, которые могут быть заполнены только сексуально активными женщинами; и сокращенная версия из 19 пунктов, которая может применяться независимо от статуса сексуальной активности. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, и балл для каждого измерения рассчитывается как среднее значение соответствующих пунктов, причем более высокие баллы указывают на большее негативное влияние атрофических симптомов.

Критерии включения обеспечивались несколькими фильтрующими вопросами, включая как минимум одну жалобу на гениталии (влагалище или вульву); симптомы, такие как 1-сухость, 2-раздражение, 3-зуд, 4-жжение или вагинальная боль во время или после полового акта, 5-болезненность во время или после полового акта, 6-диспареуния, 7-кровотечение или выделения с неприятным запахом после полового акта или другой сексуальной активности.

Бумажная версия опроса была предоставлена женщинам, участвующим в скрининговом исследовании, одним из наших исследовательских партнеров.

Исследование было одобрено Этической комиссией по здравоохранению Региональной администрации здравоохранения Лиссабона и долины Тежу (CES ARS-LVT) и Этической комиссией Местного учреждения здравоохранения региона Лейрия.

Для нормативной удобной выборки общей популяции участники будут набираться из крупного городского центра первичной медико-санитарной помощи, Персонализированного отделения здравоохранения Сете Риуш (UCSP), в Лиссабоне. Для клинической удобной выборки участники будут набираться из общей гинекологической амбулатории частной больницы (Больница Дом Мануэль де Агиар) и из урогинекологической амбулатории государственной больницы (Больница Санту Андре), обе расположены в городском центре Лейрии.

Размер выборки участников определялся с учетом рекомендаций Hair et al. То есть, размерность более 100 участников, и эмпирическое правило составляет не менее 10 участников на каждый пункт шкалы, т.е. идеальное соотношение респондентов к пунктам составляет 10:18, что соответствует 23x10, то есть не менее 230.

Переменные исследования собираются с помощью самоадминистрируемой формы, заполняемой участниками. Эта форма включает пять опросников: опросник симптомов генитальной атрофии, социодемографические данные, анкету DIVA, EQ-5D и краткую версию Опросника женской сексуальной функции.

Набор участников для проекта будет осуществляться вовлеченными исследователями. Отбор участников будет добровольным и проводиться методом удобной выборки, неслучайным образом. Во всех случаях лица, направленные в исследование, должны предоставить предварительное свободное и информированное согласие, подписав форму информированного согласия, после подтверждения, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Затем участнику будет предоставлена форма информированного согласия для тщательного прочтения, одновременно с устным объяснением исследования. После получения письменного информированного согласия участник заполнит предназначенную форму опросника, идентифицированную присвоенным последовательно идентификационным номером участника. Исследователь всегда будет доступен для разъяснения любых вопросов, которые могут возникнуть во время самостоятельного заполнения формы.

Для оценки психометрических свойств анкеты будут рассмотрены шесть мер, а именно:

Процент заполнения и распределение баллов, структурная валидность с подтверждающим факторным анализом, оценка внутренней согласованности, межпунктовая и пункт-общая корреляция, наконец, конвергентная и дивергентная валидность. С этой целью данные были введены и проанализированы в программе Jamovi.