DIVAn (Day to Day Impact of Vaginal Aging) kyselylomakkeen validointi portugalilaisille naisille (DIVAS-Q)

Ennen tämän tutkimusprotokollan aloittamista DIVA-kyselylomake käännettiin eurooppaportugaliksi noudattaen suositeltuja parhaita käytäntöjä. Prosessi sisälsi seuraavat peräkkäiset vaiheet: (1) kaksi riippumatonta tutkijaa teki eteenpäin suuntautuvan käännöksen; (2) käännösten yhdenmukaistaminen; (3) kaksi englannin kielen taitavaa sertifioitua kääntäjää teki takaisinkäännöksen; (4) portugalinkielisen version yhdenmukaistaminen ja harmonisointi; (5) asiantuntijaryhmän, joka koostui gynekologian ja seksologian asiantuntijoista, tekemä arviointi; ja (6) esitestaus potilasryhmässä, minkä jälkeen DIVA-asteikko kulttuurisopeutettiin lopullisesti eurooppaportugaliksi.

Oireita, joita ei voida suoraan mitata kvantitatiivisesti, mutta jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun, voidaan arvioida itse raportoitujen terveyskyselyiden avulla. Näillä kliinisillä mittareilla on keskeinen rooli: ne eivät ainoastaan auta tunnistamaan kliinistä ongelmaa, vaan myös arvioimaan sen yksilöllistä vaikutusta useilla psykologisilla ja fyysisillä ulottuvuuksilla, mikä puolestaan auttaa määrittämään hoitostrategioiden tehokkuutta subjektiivisten oireiden parantamisessa. Jotta tutkimus on pätevä, nämä mittarit on oltava sekä sopivia että tarkkoja tulosten laadun varmistamiseksi.

Naisten ikääntymisellä on merkittävä vaikutus genitaaliterveyteen, mikä aiheuttaa joukon oireita ja merkkejä, joita yhteisesti kutsutaan menopaussin genitourinaariseksi oireyhtymäksi (GSM).

Tämä kliininen tila koskee noin 50 % menopaussin jälkeisistä naisista. Vaikka GSM:n virtsaosa voidaan mitata validoitujen diagnostisten testien avulla, vulvovaginaalista atrofiaa ei voida mitata objektiivisesti. Sen vakavuus lisääntyy iän myötä, vaikuttaen itsetuntoon, hyvinvointiin ja seksuaalisuuteen. Siitä huolimatta se on usein tabu-aihe – naisten leimaama ja lääkäreiden aliarvioima. Tässä yhteydessä DIVA-kyselylomake (Vaginaalisen ikääntymisen päivittäinen vaikutus) yhdistää käytännöllisyyden väestötutkimuksissa, subjektiivisten mittausten muuntamisen objektiiviseksi, kvantifioitavaksi ja analysoitavaksi dataksi sekä kunkin naisen genitaaliatrofian alueen tai komponentin suhteellisen painon arvioinnin elämänlaatuun.

Muita tämän kyselyn etuja ovat se, että se on hyvin tutkittu ja validoitu mittari, joka kykenee arvioimaan hoitointerventioita. Sitä on myös mukautettu muihin kieliin kuin englantiin – mukaan lukien espanja, italia, saksa ja turkki – ja se on validoitu näissä kulttuurisissa konteksteissa.

DIVA-kyselylomake arvioi ja kvantifioi naisen genitaalisen ikääntymisen vaikutusta. Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään konstruktiin, kattaen seuraavat ulottuvuudet: päivittäiset toiminnot, emotionaalinen hyvinvointi, seksuaalitoiminta ja minäkuva/kehonkuva. Kyselystä on saatavilla kaksi versiota: täysi versio, jossa on 23 kysymystä, mukaan lukien neljä kysymystä seksuaalitoiminnan konstruktissa, joihin voivat vastata vain seksuaalisesti aktiiviset naiset; ja lyhyempi versio, jossa on 19 kysymystä, ja jota voidaan soveltaa riippumatta seksuaalisesta aktiivisuudesta. Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, ja kunkin ulottuvuuden pistemäärä lasketaan vastaavien kysymysten keskiarvona, jolloin korkeammat pisteet osoittavat atrofisten oireiden suurempaa haitallista vaikutusta.

Osallistumiskriteerit varmistettiin useilla suodatuskysymyksillä, mukaan lukien vähintään yksi genitaalinen (emätin tai häpy) vaiva; oireet kuten 1-kuivuminen, 2-ärtyvyys, 3-kutina, 4-poltto tai emätinkipu tai yhdyntän jälkeen, 5-aristus tai yhdyntän jälkeen, 6-dyspareunia, 7-vuoto tai pahanhajuinen erite seksuaalisen kanssakäymisen tai muun seksuaalisen toiminnan jälkeen.

Paperi-kynä -versio kyselystä annettiin seulontakokeeseen osallistuville naisille yhden tutkimuskumppaneistamme toimesta.

Tutkimuksen hyväksyi Lissabonin ja Tejon laakson alueellisen terveyshallinnon eettinen komissio (CES ARS-LVT) sekä Leirian alueen paikallisen terveysyksikön eettinen komissio.

Yleisen väestön normatiivista mukavuusotosta varten osallistujat rekrytoidaan suuresta kaupunkilaisesta perusterveydenhuollon keskuksesta, Sete Riosin personoidusta terveydenhuollon yksiköstä (UCSP), Lissabonista. Kliinisen mukavuusotoksen osallistujat rekrytoidaan yksityisen sairaalan (Hospital Dom Manuel de Aguiar) yleisestä gynekologian poliklinikasta ja julkisen sairaalan (Hospital Santo André) urogynekologian poliklinikasta, jotka molemmat sijaitsevat Leirian kaupunkikeskuksessa.

Osallistujien otoskoko määritettiin ottaen huomioon Hairin yms. suositukset. Eli ulottuvuus yli 100 osallistujaa ja nyrkkisääntönä on vähintään 10 osallistujaa kunkin asteikon kysymystä kohden, eli ihanteellinen vastaajien ja kysymysten suhde on 10:1, mikä vastaa 23x10 eli vähintään 230.

Tutkimusmuuttujat kerätään osallistujien täyttämän itsehallinnollisen lomakkeen kautta. Tämä lomake sisältää viisi kyselyä: genitaalisen atrofian oirekysely, sosiodemografiset tiedot, DIVA-kysely, EQ-5D ja lyhennetty versio naisen seksuaalitoiminnan kyselystä.

Projektin rekrytointi suoritetaan mukana olevien tutkijoiden toimesta. Osallistujien valinta on vapaaehtoista ja suoritetaan mukavuusotannalla, ei-satunnaisella tavalla. Kaikissa tapauksissa tutkimukseen ohjatut henkilöt on annettava etukäteen vapaa ja tietoon perustuva suostumus allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake, sen varmistamisen jälkeen, että he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä.

Osallistujalle annetaan sitten tietoon perustuva suostumuslomake huolellista luettavaksi, samalla kun tutkimusta selitetään suullisesti. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen osallistuja täyttää määrätyn kyselylomakkeen, joka on tunnistettu osallistujan tunnistenumerolla, joka annetaan peräkkäin. Tutkija on aina saatavilla selventämään mahdollisesti herääviä kysymyksiä lomakkeen itse täyttämisen aikana.

Kyselyn psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi käsitellään kuutta mittaria, nimittäin:

Vastausprosentti ja pistemäärien jakautuma, rakenteellinen validiteetti vahvistavalla faktorianalyysillä, sisäisen yhtenäisyyden arviointi, kysymysten välinen ja kysymysten kokonaiskorrelaatio sekä konvergentti- ja divergenttivaliditeetti. Tätä varten tiedot syötettiin ja analysoitiin Jamovi-ohjelmassa.