Validation du questionnaire DIVA (Impact quotidien du vieillissement vaginal) pour les femmes portugaises (DIVAS-Q)

Avant le début de ce protocole de recherche, le questionnaire DIVA a été traduit en portugais européen en suivant les bonnes pratiques recommandées. Le processus comprenait les étapes séquentielles suivantes : (1) traduction directe par deux investigateurs indépendants ; (2) réconciliation des traductions ; (3) rétro-traduction par deux traducteurs certifiés maîtrisant l'anglais ; (4) unification et harmonisation de la version portugaise ; (5) revue par un panel d'experts en gynécologie et sexologie ; et (6) pré-test dans un groupe de patientes, avec adaptation culturelle finale de l'échelle DIVA en portugais européen.

Les symptômes qui ne peuvent pas être directement quantifiés mais qui affectent significativement la qualité de vie peuvent être évalués par des questionnaires de santé auto-rapportés. Ces instruments cliniques jouent un rôle clé : non seulement dans l'identification du problème clinique, mais aussi dans l'évaluation de son impact individuel sur de multiples dimensions psychologiques et physiques, aidant ainsi à déterminer l'efficacité des stratégies thérapeutiques pour améliorer ces symptômes subjectifs. Pour que la recherche soit valide, ces instruments doivent être à la fois appropriés et précis afin de garantir la qualité des résultats.

Le vieillissement chez les femmes a un impact significatif sur la santé génitale, donnant lieu à un ensemble de symptômes et de signes collectivement appelés syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGUM).

Cette condition clinique affecte environ 50 % des femmes ménopausées. Alors que la composante urinaire du SGUM peut être quantifiée par des tests diagnostiques validés, l'atrophie vulvo-vaginale ne peut pas être mesurée objectivement. Sa sévérité augmente avec l'âge avancé, impactant l'estime de soi, le bien-être et la sexualité. Néanmoins, cela reste souvent un sujet tabou – stigmatisé par les femmes et sous-reconnu par les médecins. Dans ce contexte, le questionnaire DIVA (Impact Quotidien du Vieillissement Vaginal) combine les avantages d'être pratique pour les études en population, de transformer des mesures subjectives en données objectives, quantifiables et analysables, et d'évaluer le poids relatif de chaque domaine ou composante de l'atrophie génitale féminine sur la qualité de vie.

D'autres avantages de ce questionnaire résident dans le fait qu'il s'agit d'un instrument bien étudié et validé, avec la capacité d'évaluer les interventions thérapeutiques. Il a également été adapté dans d'autres langues que l'anglais – incluant l'espagnol, l'italien, l'allemand et le turc – et a été validé dans ces contextes culturels.

Le questionnaire DIVA évalue et quantifie l'impact du vieillissement génital féminin. Il se compose de 23 items organisés en quatre construits, couvrant les dimensions suivantes : activités quotidiennes, bien-être émotionnel, fonction sexuelle, et image de soi/corporelle. Deux versions du questionnaire sont disponibles : la version complète avec 23 items, qui inclut quatre items dans le construit de fonction sexuelle qui ne peuvent être répondus que par les femmes sexuellement actives ; et une version plus courte avec 19 items, qui peut être appliquée indépendamment du statut d'activité sexuelle. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points, et le score pour chaque dimension est calculé comme la moyenne des items correspondants, des scores plus élevés indiquant un impact négatif plus important des symptômes atrophiques.

Les critères d'inclusion étaient assurés par plusieurs questions filtres, incluant au moins une plainte génitale (vaginale ou vulvaire) ; symptômes tels que 1-sécheresse, 2-irritation, 3-prurit, 4-brûlure ou douleur vaginale ou après les rapports, 5-douleur ou après les rapports, 6-dyspareunie, 7-saignement ou écoulement malodorant après un rapport sexuel ou autre activité sexuelle.

Une version papier-crayon de l'enquête a été remise aux femmes participant à l'essai de dépistage, par l'un de nos partenaires de recherche.

L'étude a été approuvée par la Commission d'Éthique pour la Santé de l'Administration Régionale de Santé de Lisbonne et de la Vallée du Tage (CES ARS-LVT) et par la Commission d'Éthique de l'Unité Locale de Santé de la Région de Leiria.

Pour l'échantillon de commodité normatif de la population générale, les participants seront recrutés dans un grand centre de soins primaires urbain, l'Unité de Soins Personnalisés de Sete Rios (UCSP), à Lisbonne. Pour l'échantillon de commodité clinique, les participants seront recrutés de la consultation externe de gynécologie générale d'un hôpital privé (Hôpital Dom Manuel de Aguiar) et de la consultation externe d'urogynécologie d'un hôpital public (Hôpital Santo André), tous deux situés dans un centre urbain à Leiria.

La taille de l'échantillon des participants a été déterminée en considérant les recommandations de Hair et al. C'est-à-dire, une dimension de plus de 100 participants et la règle empirique d'au moins 10 participants pour chaque item d'échelle, c'est-à-dire un ratio idéal de répondants par items de 10:1, correspondant à 23x10 soit au moins 230.

Les variables de l'étude sont collectées via un formulaire auto-administré complété par les participants. Ce formulaire comprend cinq questionnaires : un questionnaire sur les symptômes d'atrophie génitale, des données sociodémographiques, le questionnaire DIVA, l'EQ-5D, et la version courte du Questionnaire de Fonction Sexuelle Féminine.

Le recrutement pour le projet sera effectué par les investigateurs impliqués. La sélection des participants sera volontaire et réalisée par échantillonnage de commodité, de manière non aléatoire. Dans tous les cas, les individus référés à l'étude doivent fournir un consentement libre et éclairé préalable en signant le formulaire de consentement éclairé, après confirmation qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.

Le participant recevra ensuite le formulaire de consentement éclairé à lire attentivement, tandis que l'étude sera expliquée oralement. Après obtention du consentement éclairé écrit, le participant complétera le formulaire de questionnaire désigné, identifié par un numéro d'identification de participant attribué séquentiellement. Un investigateur sera toujours disponible pour clarifier toute question pouvant survenir pendant l'auto-complétion du formulaire.

Pour évaluer les propriétés psychométriques du questionnaire, six mesures seront abordées, à savoir :

Taux de complétion et distribution des scores, validité structurelle avec analyse factorielle confirmatoire, évaluation de la cohérence interne, corrélation inter-item et item-total, enfin validité convergente et divergente. À cette fin, les données ont été saisies et analysées dans le programme Jamovi.