Validace dotazníku DIVA (Denní vliv stárnutí pochvy) pro portugalské ženy (DIVAS-Q)

Před zahájením tohoto výzkumného protokolu byl dotazník DIVA přeložen do evropské portugalštiny v souladu s doporučenými osvědčenými postupy. Proces zahrnoval následující postupné kroky: (1) přímý překlad dvěma nezávislými výzkumníky; (2) sjednocení překladů; (3) zpětný překlad dvěma certifikovanými překladateli plynně hovořícími anglicky; (4) sjednocení a harmonizace portugalské verze; (5) odborný posudek panelem specialistů v gynekologii a sexuologii; a (6) předtestování ve skupině pacientů s konečnou kulturní adaptací škály DIVA do evropské portugalštiny.

Příznaky, které nelze přímo kvantifikovat, ale významně ovlivňují kvalitu života, lze hodnotit pomocí dotazníků o vlastním zdraví. Tyto klinické nástroje hrají klíčovou roli: nejen při identifikaci klinického problému, ale také při hodnocení jeho individuálního dopadu napříč více psychologickými a fyzickými dimenzemi, čímž pomáhají určit účinnost terapeutických strategií při zlepšování těchto subjektivních příznaků. Aby byl výzkum platný, musí být tyto nástroje vhodné a přesné, aby byla zajištěna kvalita výsledků.

Stárnutí u žen má významný dopad na genitální zdraví, což vede k souboru příznaků a známek společně označovaných jako genitourinární syndrom menopauzy (GSM).

Tento klinický stav postihuje přibližně 50 % žen po menopauze. Zatímco močovou složku GSM lze kvantifikovat pomocí validovaných diagnostických testů, vulvovaginální atrofii nelze objektivně měřit. Její závažnost se zvyšuje s přibývajícím věkem, což ovlivňuje sebeúctu, pohodu a sexualitu. Přesto zůstává často tabuizovaným tématem – stigmatizovaným ženami a podceňovaným lékaři. V tomto kontextu dotazník DIVA (Denní dopad vaginálního stárnutí) kombinuje výhody praktického použití v populačních studiích, transformace subjektivních měření na objektivní, kvantifikovatelná a analyzovatelná data a hodnocení relativní váhy každé domény nebo složky ženské genitální atrofie na kvalitu života.

Další výhody tohoto dotazníku spočívají v tom, že se jedná o dobře prostudovaný a validovaný nástroj se schopností hodnotit terapeutické intervence. Byl také adaptován do jiných jazyků než angličtiny – včetně španělštiny, italštiny, němčiny a turečtiny – a byl v těchto kulturních kontextech validován.

Dotazník DIVA hodnotí a kvantifikuje dopad stárnutí ženských genitálií. Skládá se z 23 položek organizovaných do čtyř konstruktů, pokrývajících následující dimenze: denní aktivity, emoční pohoda, sexuální funkce a sebepojetí/tělesný image. K dispozici jsou dvě verze dotazníku: plná verze s 23 položkami, která obsahuje čtyři položky v konstruktu sexuální funkce, na které mohou odpovídat pouze sexuálně aktivní ženy; a kratší verze s 19 položkami, která může být použita bez ohledu na status sexuální aktivity. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále a skóre pro každou dimenzi je vypočítáno jako průměr odpovídajících položek, přičemž vyšší skóre indikuje větší nepříznivý dopad atrofických příznaků.

Inkluzní kritéria byla zajištěna několika filtračními otázkami, včetně alespoň jedné genitální (vaginální nebo vulvární) obtíže; příznaky jako 1-suchost, 2-podráždění, 3-svědění, 4-pálení nebo vaginální bolest nebo po pohlavním styku, 5-bolestivost nebo po pohlavním styku, 6-dyspareunie, 7-krvácení nebo výtok se zápachem po sexuálním styku nebo jiné sexuální aktivitě.

Papírová verze dotazníku byla předána ženám účastnícím se screeningové studie jedním z našich výzkumných partnerů.

Studie byla schválena Etickou komisí pro zdraví Regionální zdravotní správy Lisabonu a údolí Tahu (CES ARS-LVT) a Etickou komisí Místní zdravotní jednotky regionu Leiria.

Pro normativní výběrový vzorek běžné populace budou účastníci rekrutováni z velkého městského primárního zdravotnického centra, Osobní zdravotní péče Sete Rios (UCSP), v Lisabonu. Pro klinický výběrový vzorek budou účastníci rekrutováni z obecné gynekologické ambulance soukromé nemocnice (Nemocnice Dom Manuel de Aguiar) a z urogynäkologické ambulance veřejné nemocnice (Nemocnice Santo André), obě se nacházejí v městském centru v Leirii.

Velikost vzorku účastníků byla stanovena s ohledem na doporučení Hair et al. To znamená, dimenze více než 100 účastníků a pravidlo bylo alespoň 10 účastníků pro každou položku škály, tj. ideální poměr respondentů k položkám je 10:1, což odpovídá 23x10, tedy alespoň 230.

Studijní proměnné jsou shromažďovány prostřednictvím samovyplňovaného formuláře vyplněného účastníky. Tento formulář obsahuje pět dotazníků: dotazník příznaků genitální atrofie, sociodemografická data, dotazník DIVA, EQ-5D a krátkou verzi Dotazníku ženské sexuální funkce.

Nábor do projektu bude prováděn zapojenými výzkumníky. Výběr účastníků bude dobrovolný a provedený výběrovým vzorkem pohodlí, nerandomizovaným způsobem. Ve všech případech musí osoby odeslané do studie poskytnout předchozí svobodný a informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu, poté, co je potvrzeno, že splňují všechna inkluzní kritéria a žádná z vylučovacích kritérií.

Účastníkovi bude poté poskytnut formulář informovaného souhlasu k pečlivému přečtení, zatímco bude studie ústně vysvětlena. Po obdržení písemného informovaného souhlasu účastník vyplní určený dotazníkový formulář, identifikovaný přiděleným číslem ID účastníka přiřazeným postupně. Výzkumník bude vždy k dispozici, aby objasnil případné otázky, které mohou vzniknout během samovyplňování formuláře.

K hodnocení psychometrických vlastností dotazníku bude řešeno šest měření, konkrétně:

Míra dokončení a distribuce skóre, strukturální validita s konfirmační faktorovou analýzou, hodnocení vnitřní konzistence, interpoložková a položka-celková korelace a nakonec konvergentní a divergentní validita. Za tímto účelem byla data zadána a analyzována v programu Jamovi.