Validatie van de DIVA (Dagelijkse Impact van Vaginale Veroudering) Vragenlijst voor Portugese Vrouwen (DIVAS-Q)

Voorafgaand aan de start van dit onderzoeksprotocol werd de DIVA-vragenlijst vertaald naar Europees Portugees volgens aanbevolen best-practice richtlijnen. Het proces omvatte de volgende opeenvolgende stappen: (1) voorwaartse vertaling door twee onafhankelijke onderzoekers; (2) afstemming van de vertalingen; (3) terugvertaling door twee gecertificeerde vertalers die vloeiend Engels spreken; (4) unificatie en harmonisatie van de Portugese versie; (5) expertbeoordeling door een panel van specialisten in gynaecologie en seksuologie; en (6) pretesten in een groep patiënten, met uiteindelijke culturele aanpassing van de DIVA-schaal naar Europees Portugees.

Symptomen die niet direct kunnen worden gekwantificeerd maar de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden, kunnen worden beoordeeld via zelfgerapporteerde gezondheidsvragenlijsten. Deze klinische instrumenten spelen een cruciale rol: niet alleen bij het identificeren van het klinische probleem, maar ook bij het evalueren van de individuele impact ervan over meerdere psychologische en fysieke dimensies, waardoor ze helpen bij het bepalen van de effectiviteit van therapeutische strategieën bij het verbeteren van dergelijke subjectieve symptomen. Om onderzoek geldig te laten zijn, moeten deze instrumenten zowel geschikt als nauwkeurig zijn om de kwaliteit van de resultaten te waarborgen.

Veroudering bij vrouwen heeft een significante impact op de genitale gezondheid, wat leidt tot een reeks symptomen en tekenen die gezamenlijk worden aangeduid als het genito-urinaire syndroom van de menopauze (GSM).

Deze klinische aandoening treft ongeveer 50% van de postmenopauzale vrouwen. Hoewel de urinaire component van GSM kan worden gekwantificeerd via gevalideerde diagnostische tests, kan vulvovaginale atrofie niet objectief worden gemeten. De ernst ervan neemt toe met het voortschrijden van de leeftijd, wat invloed heeft op het zelfbeeld, het welzijn en de seksualiteit. Niettemin blijft het vaak een taboe-onderwerp - gestigmatiseerd door vrouwen en onderkend door artsen. In deze context combineert de DIVA-vragenlijst (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) de voordelen van praktisch gebruik in populatiegerichte studies, het omzetten van subjectieve metingen in objectieve, kwantificeerbare en analyseerbare gegevens, en het beoordelen van het relatieve gewicht van elk domein of component van vrouwelijke genitale atrofie op de kwaliteit van leven.

Andere voordelen van deze vragenlijst liggen in het feit dat het een goed bestudeerd en gevalideerd instrument is, met het vermogen om therapeutische interventies te beoordelen. Het is ook aangepast naar talen anders dan Engels - waaronder Spaans, Italiaans, Duits en Turks - en is gevalideerd binnen deze culturele contexten.

De DIVA-vragenlijst beoordeelt en kwantificeert de impact van vrouwelijke genitale veroudering. Het bestaat uit 23 items, georganiseerd in vier constructen, die de volgende dimensies omvatten: dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, seksuele functie en zelfbeeld/lichaamsbeeld. Er zijn twee versies van de vragenlijst beschikbaar: de volledige versie met 23 items, die vier items binnen het seksuele functie-construct bevat die alleen kunnen worden beantwoord door vrouwen die seksueel actief zijn; en een kortere versie met 19 items, die kan worden toegepast ongeacht de status van seksuele activiteit. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert, en de score voor elke dimensie wordt berekend als het gemiddelde van de corresponderende items, waarbij hogere scores een grotere nadelige impact van atrofische symptomen aangeven.

De inclusiecriteria werden verzekerd door verschillende filtervragen, waaronder ten minste één genitale (vaginale of vulvaire) klacht; symptomen zoals 1-droogte, 2-irritatie, 3-jeuk, 4-branderig gevoel of vaginale pijn of na geslachtsgemeenschap, 5-pijnlijkheid of na geslachtsgemeenschap, 6-dyspareunie, 7-bloeding of slecht ruikende afscheiding na geslachtsgemeenschap of andere seksuele activiteit.

Een papieren versie van de enquête werd afgegeven aan vrouwen die deelnamen aan het screeningsonderzoek, door een van onze onderzoekspartners.

De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Gezondheid van de Regionale Gezondheidsadministratie van Lissabon en de Taagvallei (CES ARS-LVT) en de Ethische Commissie van de Lokale Gezondheidseenheid van de Regio Leiria.

Voor de normatieve gemakssteekproef van de algemene populatie zullen deelnemers worden geworven vanuit een groot stedelijk eerstelijnsgezondheidscentrum, de Sete Rios Gepersonaliseerde Gezondheidszorg Eenheid (UCSP), in Lissabon. Voor de klinische gemakssteekproef zullen deelnemers worden geworven vanuit de algemene gynaecologie polikliniek van een privéziekenhuis (Hospital Dom Manuel de Aguiar) en vanuit de uro-gynaecologie polikliniek van een openbaar ziekenhuis (Hospital Santo André), beide gelegen in een stedelijk centrum in Leiria.

De steekproefomvang van de deelnemers werd bepaald rekening houdend met de aanbevelingen van Hair et al. Dat wil zeggen, dimensie meer dan 100 deelnemers en de vuistregel is ten minste 10 deelnemers voor elk schaalitem, d.w.z. een ideale verhouding van respondenten tot items is 10:1, overeenkomend met 23x10 dat is ten minste 230.

De studievariabelen worden verzameld via een zelf-in te vullen formulier dat door de deelnemers wordt ingevuld. Dit formulier omvat vijf vragenlijsten: een genitale atrofie symptomenvragenlijst, sociaal-demografische gegevens, de DIVA-vragenlijst, de EQ-5D, en de korte versie van de Vrouwelijke Seksuele Functie Vragenlijst.

Werving voor het project zal worden uitgevoerd door de betrokken onderzoekers. Deelnemerselectie zal vrijwillig zijn en uitgevoerd worden door middel van gemakssteekproeven, op niet-willekeurige wijze. In alle gevallen moeten personen die naar de studie worden verwezen voorafgaande vrije en geïnformeerde toestemming verlenen door het ondertekenen van het informed consent formulier, na bevestiging dat ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria.

Vervolgens krijgt de deelnemer het informed consent formulier om zorgvuldig te lezen, terwijl de studie mondeling wordt uitgelegd. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal de deelnemer het aangewezen vragenlijstformulier invullen, geïdentificeerd door een deelnemer-ID-nummer dat sequentieel wordt toegewezen. Een onderzoeker zal altijd beschikbaar zijn om eventuele vragen die zich voordoen tijdens het zelf invullen van het formulier te verduidelijken.

Om de psychometrische eigenschappen van de vragenlijst te evalueren, zullen zes maten worden aangepakt, namelijk:

Voltooiingspercentage en verdeling van scores, structurele validiteit met confirmatieve factoranalyse, beoordeling van interne consistentie, inter-item en item-totale correlatie, en tenslotte convergente en divergente validiteit. Hiertoe werden de gegevens ingevoerd en geanalyseerd in het Jamovi-programma.