Validación del Cuestionario DIVA (Impacto Diario del Envejecimiento Vaginal) para Mujeres Portuguesas (DIVAS-Q)

Antes del inicio de este protocolo de investigación, el cuestionario DIVA fue traducido al portugués europeo siguiendo las directrices recomendadas de buenas prácticas. El proceso incluyó los siguientes pasos secuenciales: (1) traducción directa por dos investigadores independientes; (2) reconciliación de las traducciones; (3) retrotraducción por dos traductores certificados con fluidez en inglés; (4) unificación y armonización de la versión portuguesa; (5) revisión de expertos por un panel de especialistas en ginecología y sexología; y (6) prueba previa en un grupo de pacientes, con la adaptación cultural final de la escala DIVA al portugués europeo.

Los síntomas que no pueden cuantificarse directamente pero que afectan significativamente la calidad de vida pueden evaluarse mediante cuestionarios de salud autoinformados. Estos instrumentos clínicos juegan un papel clave: no solo en la identificación del problema clínico, sino también en la evaluación de su impacto individual en múltiples dimensiones psicológicas y físicas, ayudando así a determinar la efectividad de las estrategias terapéuticas para mejorar tales síntomas subjetivos. Para que la investigación sea válida, estos instrumentos deben ser apropiados y precisos para garantizar la calidad de los resultados.

El envejecimiento en las mujeres tiene un impacto significativo en la salud genital, dando lugar a un conjunto de síntomas y signos denominados colectivamente síndrome genitourinario de la menopausia (SGM).

Esta condición clínica afecta aproximadamente al 50% de las mujeres posmenopáusicas. Si bien el componente urinario del SGM puede cuantificarse mediante pruebas diagnósticas validadas, la atrofia vulvovaginal no puede medirse objetivamente. Su gravedad aumenta con la edad avanzada, afectando la autoestima, el bienestar y la sexualidad. Sin embargo, a menudo sigue siendo un tema tabú, estigmatizado por las mujeres y poco reconocido por los médicos. En este contexto, el cuestionario DIVA (Impacto Diario del Envejecimiento Vaginal) combina las ventajas de ser práctico para su uso en estudios poblacionales, de transformar medidas subjetivas en datos objetivos, cuantificables y analizables, y de evaluar el peso relativo de cada dominio o componente de la atrofia genital femenina en la calidad de vida.

Otras ventajas de este cuestionario radican en el hecho de que es un instrumento bien estudiado y validado, con la capacidad de evaluar intervenciones terapéuticas. También se ha adaptado a idiomas distintos del inglés, incluidos español, italiano, alemán y turco, y ha sido validado en estos contextos culturales.

El cuestionario DIVA evalúa y cuantifica el impacto del envejecimiento genital femenino. Consta de 23 ítems organizados en cuatro constructos, que cubren las siguientes dimensiones: actividades diarias, bienestar emocional, función sexual y autoconcepto/imagen corporal. Hay dos versiones del cuestionario disponibles: la versión completa con 23 ítems, que incluye cuatro ítems dentro del constructo de función sexual que solo pueden ser respondidos por mujeres sexualmente activas; y una versión más corta con 19 ítems, que puede aplicarse independientemente del estado de actividad sexual. Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos, y la puntuación de cada dimensión se calcula como la media de los ítems correspondientes, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto adverso de los síntomas atróficos.

Los criterios de inclusión se aseguraron mediante varias preguntas de filtro, incluyendo al menos una queja genital (vaginal o vulvar); síntomas como 1-sequedad, 2-irritación, 3-prurito, 4-ardor o dolor vaginal o después del coito, 5-molestia o después del coito, 6-dispareunia, 7-sangrado o flujo con mal olor después del coito u otra actividad sexual.

Una versión en papel del cuestionario fue entregada a las mujeres que participaron en el ensayo de cribado, por uno de nuestros socios de investigación.

El estudio fue aprobado por la Comisión Ética para la Salud de la Administración Regional de Salud de Lisboa y Valle del Tajo (CES ARS-LVT) y por la Comisión Ética de la Unidad de Salud Local de la Región de Leiría.

Para la muestra de conveniencia normativa de la población general, los participantes serán reclutados de un gran centro de atención primaria urbano, la Unidad de Cuidados de Salud Personalizados de Sete Rios (UCSP), en Lisboa. Para la muestra de conveniencia clínica, los participantes serán reclutados de la consulta externa de ginecología general de un hospital privado (Hospital Dom Manuel de Aguiar) y de la consulta externa de uroginecología de un hospital público (Hospital Santo André), ambos ubicados en un centro urbano en Leiría.

El tamaño de la muestra de participantes se determinó considerando las recomendaciones de Hair et al. Es decir, dimensión de más de 100 participantes y la regla general ha sido de al menos 10 participantes por cada ítem de la escala, es decir, una proporción ideal de encuestados por ítems es 10:1, correspondiendo a 23x10 que es al menos 230.

Las variables del estudio se recopilan mediante un formulario autoadministrado completado por los participantes. Este formulario incluye cinco cuestionarios: un cuestionario de síntomas de atrofia genital, datos sociodemográficos, el cuestionario DIVA, el EQ-5D y la versión corta del Cuestionario de Función Sexual Femenina.

El reclutamiento para el proyecto será realizado por los investigadores involucrados. La selección de participantes será voluntaria y se realizará mediante muestreo de conveniencia, de forma no aleatoria. En todos los casos, las personas referidas al estudio deben proporcionar un consentimiento previo libre e informado firmando el formulario de consentimiento informado, después de confirmar que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Luego se le proporcionará al participante el formulario de consentimiento informado para que lo lea detenidamente, mientras se explica el estudio oralmente. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, el participante completará el formulario de cuestionario designado, identificado por un número de identificación de participante asignado secuencialmente. Un investigador siempre estará disponible para aclarar cualquier pregunta que pueda surgir durante el autocompletado del formulario.

Para evaluar las propiedades psicométricas del cuestionario se abordarán seis medidas, a saber:

Tasa de finalización y distribución de puntuaciones, validez estructural con análisis factorial confirmatorio, evaluación de la consistencia interna, correlación inter-ítem e ítem-total y finalmente validez convergente y divergente. Para ello, los datos se ingresaron y analizaron en el programa Jamovi.