Validazione del Questionario DIVA (Day to Day Impact of Vaginal Aging) per Donne Portoghesi (DIVAS-Q)

Prima dell'inizio di questo protocollo di ricerca, il questionario DIVA è stato tradotto in portoghese europeo seguendo le linee guida raccomandate come migliori pratiche. Il processo ha incluso le seguenti fasi sequenziali: (1) traduzione diretta da parte di due ricercatori indipendenti; (2) riconciliazione delle traduzioni; (3) retro-traduzione da parte di due traduttori certificati fluenti in inglese; (4) unificazione e armonizzazione della versione portoghese; (5) revisione esperta da parte di un panel di specialisti in ginecologia e sessuologia; e (6) pre-test in un gruppo di pazienti, con adattamento culturale finale della scala DIVA in portoghese europeo.

I sintomi che non possono essere quantificati direttamente ma influenzano significativamente la qualità della vita possono essere valutati attraverso questionari di salute auto-riportati. Questi strumenti clinici svolgono un ruolo chiave: non solo nell'identificare il problema clinico, ma anche nel valutarne l'impatto individuale su molteplici dimensioni psicologiche e fisiche, contribuendo così a determinare l'efficacia delle strategie terapeutiche nel migliorare tali sintomi soggettivi. Affinché la ricerca sia valida, questi strumenti devono essere sia appropriati che accurati per garantire la qualità dei risultati.

L'invecchiamento nelle donne ha un impatto significativo sulla salute genitale, dando origine a un insieme di sintomi e segni collettivamente indicati come sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM).

Questa condizione clinica colpisce circa il 50% delle donne in post-menopausa. Mentre la componente urinaria della GSM può essere quantificata attraverso test diagnostici validati, l'atrofia vulvo-vaginale non può essere misurata oggettivamente. La sua gravità aumenta con l'avanzare dell'età, influenzando l'autostima, il benessere e la sessualità. Tuttavia, rimane spesso un argomento tabù - stigmatizzato dalle donne e sottovalutato dai medici. In questo contesto, il questionario DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) combina i vantaggi di essere pratico per l'uso in studi di popolazione, di trasformare misure soggettive in dati oggettivi, quantificabili e analizzabili, e di valutare il peso relativo di ogni dominio o componente dell'atrofia genitale femminile sulla qualità della vita.

Altri vantaggi di questo questionario risiedono nel fatto che è uno strumento ben studiato e validato, con la capacità di valutare gli interventi terapeutici. È stato anche adattato in lingue diverse dall'inglese, tra cui spagnolo, italiano, tedesco e turco, ed è stato validato in questi contesti culturali.

Il questionario DIVA valuta e quantifica l'impatto dell'invecchiamento genitale femminile. È composto da 23 item organizzati in quattro costrutti, che coprono le seguenti dimensioni: attività quotidiane, benessere emotivo, funzione sessuale e autoconcetto/immagine corporea. Sono disponibili due versioni del questionario: la versione completa con 23 item, che include quattro item all'interno del costrutto della funzione sessuale che possono essere risposti solo da donne sessualmente attive; e una versione più breve con 19 item, che può essere applicata indipendentemente dallo stato di attività sessuale. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti, e il punteggio per ogni dimensione è calcolato come media degli item corrispondenti, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto avverso dei sintomi atrofici.

I criteri di inclusione sono stati assicurati da diverse domande filtro, tra cui almeno un disturbo genitale (vaginale o vulvare); sintomi come 1-secchezza, 2-irritazione, 3-prurito, 4-bruciore o dolore vaginale o dopo il rapporto, 5-dolore o dopo il rapporto, 6-dispareunia, 7-perdite ematiche o maleodoranti dopo il rapporto sessuale o altra attività sessuale.

Una versione cartacea del questionario è stata consegnata alle donne che partecipavano allo studio di screening, da uno dei nostri partner di ricerca.

Lo studio è stato approvato dalla Commissione Etica per la Salute dell'Amministrazione Regionale della Salute di Lisbona e Valle del Tago (CES ARS-LVT) e dalla Commissione Etica dell'Unità Sanitaria Locale della Regione di Leiria.

Per il campione di convenienza normativo della popolazione generale, i partecipanti saranno reclutati da un grande centro di cure primarie urbano, l'Unità di Assistenza Sanitaria Personalizzata Sete Rios (UCSP), a Lisbona. Per il campione di convenienza clinico, i partecipanti saranno reclutati dall'ambulatorio di ginecologia generale di un ospedale privato (Hospital Dom Manuel de Aguiar) e dall'ambulatorio di uro-ginecologia di un ospedale pubblico (Hospital Santo André), entrambi situati in un centro urbano a Leiria.

La dimensione del campione dei partecipanti è stata determinata considerando le raccomandazioni di Hair et al. Cioè, dimensione superiore a 100 partecipanti e la regola empirica è stata di almeno 10 partecipanti per ogni item della scala, ovvero un rapporto ideale di rispondenti per item di 10:18, corrispondente a 23x10 che è almeno 230.

Le variabili dello studio sono raccolte attraverso un modulo auto-somministrato compilato dai partecipanti. Questo modulo include cinque questionari: un questionario sui sintomi dell'atrofia genitale, dati sociodemografici, il questionario DIVA, l'EQ-5D e la versione breve del Female Sexual Function Questionnaire.

Il reclutamento per il progetto sarà effettuato dai ricercatori coinvolti. La selezione dei partecipanti sarà volontaria e condotta mediante campionamento di convenienza, in modo non casuale. In tutti i casi, gli individui riferiti allo studio devono fornire un consenso libero e informato preliminare firmando il modulo di consenso informato, dopo aver confermato di soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Al partecipante sarà quindi fornito il modulo di consenso informato da leggere attentamente, mentre lo studio viene spiegato oralmente. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il partecipante compilerà il modulo del questionario designato, identificato da un numero ID partecipante assegnato sequenzialmente. Un ricercatore sarà sempre disponibile per chiarire eventuali domande che possano sorgere durante la compilazione autonoma del modulo.

Per valutare le proprietà psicometriche del questionario, saranno affrontate sei misure, vale a dire:

Tasso di completamento e distribuzione dei punteggi, validità strutturale con analisi fattoriale confermativa, valutazione della coerenza interna, correlazione inter-item e item-totale infine validità convergente e divergente. A tal fine, i dati sono stati inseriti e analizzati nel programma Jamovi.