低資源・過密病院における胎児モニタリングにおける30分モニタリングの代わりに10分CTGを使用する比較
2025年11月23日 更新者：Soliman Mohamed Soliman Alazhary、Assiut University
分娩時胎児モニタリングにおける10分間CTGと30分間CTGの診断精度
心拍陣痛図（CTG）は分娩時胎児モニタリングの基盤ですが、信頼性の高い記録を得るには最低30分を要し、エジプトのような高需要・低資源環境では大きなボトルネックとなっています。これは時間がかかり、リソース集約的であるためです。
これにより、医療提供者のケアの遅延と業務負荷の増加が生じます。
短縮されつつ正確なCTGプロトコルは、胎児の安全性を損なうことなく、ワークフローとリソース配分を劇的に改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
エジプトでは、三次医療機関の分娩室は、限られたCTG機器と助産師でしばしば過密状態です。
最低30分のCTGトレースの要件は、ケアにボトルネックを生み出し、スタッフの作業負荷を増加させます。
これまでの研究では、CTGの最初の10分間で胎児の健康状態の重要な特徴を捉えられる可能性が示唆されています。
検証されれば、短縮されたCTGは、新生児の転帰を損なうことなく、高容量の産科ユニットでの効率を改善する可能性があります。
胎児の酸塩基平衡状態のゴールドスタンダードとして臍帯静脈pHを使用し、本研究は低リスク分娩中の女性において10分間と30分間のCTGプロトコルの診断精度を直接比較します。
目的は、正期産の低リスク妊娠において、分娩第一期の活動期における胎児評価と胎児の酸塩基平衡状態（臍帯静脈pH）の予測において、10分間のCTGトレースが標準的な30分間のCTGに劣らないかどうかを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soliman Mohamed Alazhary, Master
- 電話番号：+20 1143883568
- メール：Soliman.alazhary@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seif Ahmed Ali, PHD
- 電話番号：+20 1004971596
- メール：Seifali-2020@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アシウト大学病院女性健康科にお産で来院し、インフォームドコンセント後に包含基準を満たすすべての女性。
説明
組み入れ基準:
- 単胎妊娠。
- 妊娠期間 ≥ 37週。
- 頭位。
- 分娩第一期の進行中（子宮頸管開大度 ≥ 4 cm）。
- 低リスク妊娠（高血圧、糖尿病、子宮内胎児発育遅延、その他の重大な合併症なし）。
除外基準:
• 多胎妊娠。
- 既知の主要な胎児奇形。
- 非頭位。
- 継続的胎児心拍数モニタリングの適応（例：羊水混濁、産前出血）。
- 母体の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠満期で分娩進行中の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児モニタリングと健康状態における10分間CTGと標準30分間CTGの診断精度（感度、特異度、PPV、NPV）を比較する
時間枠：生後すぐに
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胎児の健康状態を検出する際の基準として（臍帯静脈pH < 7.25）で定義された胎児酸血症を使用し、10分間および30分間のCTGモニタリングとの結果を比較して、両方の胎児酸血症検出における診断精度を評価する。
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生後すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elwani Eldremey Elsenousy, Professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tomich MF, Leoni RS, Meireles PT, Petrini CG, Araujo Junior E, Peixoto AB. Accuracy of intrapartum cardiotocography in identifying fetal acidemia by umbilical cord blood analysis in low-risk pregnancies. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 May 15;69(6):e20221182. doi: 10.1590/1806-9282.20221182. eCollection 2023.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM, Cuthbert A. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.pub3.
- Garabedian C, De Jonckheere J, Butruille L, Deruelle P, Storme L, Houfflin-Debarge V. Understanding fetal physiology and second line monitoring during labor. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):113-117. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.11.005. Epub 2017 Jan 30.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。