- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07250620
Vergelijking tussen het gebruik van 10 minuten CTG in foetale monitoring in plaats van 30 minuten monitoring in overvolle ziekenhuizen met weinig middelen.
23 november 2025 bijgewerkt door: Soliman Mohamed Soliman Alazhary, Assiut University
Diagnostische nauwkeurigheid van 10-minuten versus 30-minuten CTG bij intrapartum foetale monitoring.
Cardiotocografie (CTG) is een hoeksteen van intrapartum foetale monitoring, maar vereist minimaal 30 minuten voor een betrouwbaar spoor, wat een aanzienlijk knelpunt creëert in hoogvolume, laagresource-omgevingen zoals Egypte, omdat het tijdrovend en resource-intensief is. Dit leidt tot vertragingen in de zorg en een verhoogde werklast voor zorgverleners. Een verkort, maar nauwkeurig CTG-protocol kan de workflow en resource-toewijzing drastisch verbeteren zonder de veiligheid van de foetus in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
In Egypte zijn verloskamers in tertiaire ziekenhuizen vaak overvol met beperkte CTG-apparaten en verloskundigen.
De vereiste van een minimale CTG-opname van 30 minuten veroorzaakt knelpunten in de zorg en verhoogt de werklast van het personeel.
Eerdere studies suggereren dat de eerste 10 minuten van een CTG de essentiële kenmerken van het foetale welzijn kunnen vastleggen.
Indien gevalideerd, zou een verkorte CTG de efficiëntie kunnen verbeteren in kraamafdelingen met een hoog volume zonder de neonatale uitkomsten in gevaar te brengen.
Met behulp van de navelstreng veneuze pH als de gouden standaard voor de zuur-base status van de foetus, zal deze studie de diagnostische nauwkeurigheid van een 10-minuten versus een 30-minuten CTG-protocol rechtstreeks vergelijken bij laag-risico barende vrouwen.
Het doel is om te evalueren of een CTG-opname van 10 minuten niet-inferieur is aan de standaard CTG van 30 minuten in de foetale beoordeling en het voorspellen van de zuur-base status van de foetus (navelstreng veneuze pH) bij voldragen, laag-risico zwangerschappen tijdens de actieve eerste fase van de bevalling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Soliman Mohamed Alazhary, Master
- Telefoonnummer: +20 1143883568
- E-mail: Soliman.alazhary@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seif Ahmed Ali, PHD
- Telefoonnummer: +20 1004971596
- E-mail: Seifali-2020@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen die in arbeid naar het Vrouwengezondheidsziekenhuis van de Universiteit Assiut komen en na geïnformeerde toestemming aan de inclusiecriteria voldoen.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Enkele zwangerschap.
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken.
- Hoofdligging.
- Actieve eerste fase van de bevalling (baarmoedermondverwijding ≥ 4 cm).
- Laagrisicozwangerschap (geen hypertensie, diabetes, IUGR of andere significante complicaties).
Uitsluitingscriteria:
• Meerlingzwangerschap.
- Bekende grote foetale afwijking.
- Niet-hoofdligging.
- Indicatie voor continue CTG (bijvoorbeeld meconiumhoudend vruchtwater, antepartum bloeding).
- Weigering van de moeder.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
vrouwen met een voldragen zwangerschap in de actieve fase van de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid (sensitiviteit, specificiteit, PPV, NPV) van een 10-minuten CTG te vergelijken met een standaard 30-minuten CTG bij foetale monitoring en welzijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte
|
Gebruik van foetale acidemie gedefinieerd als (navelstreng veneuze pH < 7,25) als referentie bij het detecteren van foetaal welzijn en vergelijken van resultaten met 10-min & 30-min CTG-monitoring om de diagnostische nauwkeurigheid van beide te evalueren in het detecteren van foetale acidemie.
|
Onmiddellijk na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elwani Eldremey Elsenousy, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tomich MF, Leoni RS, Meireles PT, Petrini CG, Araujo Junior E, Peixoto AB. Accuracy of intrapartum cardiotocography in identifying fetal acidemia by umbilical cord blood analysis in low-risk pregnancies. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 May 15;69(6):e20221182. doi: 10.1590/1806-9282.20221182. eCollection 2023.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM, Cuthbert A. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.pub3.
- Garabedian C, De Jonckheere J, Butruille L, Deruelle P, Storme L, Houfflin-Debarge V. Understanding fetal physiology and second line monitoring during labor. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):113-117. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.11.005. Epub 2017 Jan 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10min CTG monitoring accuracy.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .