Srovnání mezi použitím 10min CTG v monitorování plodu namísto 30min monitorování v nemocnicích s nízkými zdroji a přeplněných.
23. listopadu 2025 aktualizováno: Soliman Mohamed Soliman Alazhary, Assiut University
Diagnostická přesnost 10minutového vs 30minutového CTG při intrapartálním monitorování plodu.
Kardiotokografie (CTG) je základním kamenem intrapartálního monitorování plodu, ale pro spolehlivý záznam vyžaduje minimálně 30 minut, což vytváří významný problém ve vysokokapacitních prostředích s omezenými zdroji, jako je Egypt. Protože je časově náročná a vyžaduje mnoho zdrojů.
To vede ke zpožděním v péči a zvýšené pracovní zátěži pro zdravotnické pracovníky.
Zkrácený, ale přesný protokol CTG by mohl výrazně zlepšit pracovní postup a přidělování zdrojů bez ohrožení bezpečnosti plodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
V Egyptě jsou porodní sály v terciárních nemocnicích často přeplněné s omezeným počtem CTG přístrojů a porodních asistentek.
Požadavek minimálně 30minutového CTG záznamu vytváří úzká místa v péči a zvyšuje pracovní zátěž personálu.
Předchozí studie naznačují, že prvních 10 minut CTG může zachytit podstatné známky zdraví plodu.
Pokud bude ověřeno, zkrácené CTG by mohlo zlepšit efektivitu ve vysoce vytížených porodnických jednotkách bez kompromitace novorozeneckých výsledků.
S použitím pH pupečníkové žíly jako zlatého standardu pro acidobazický stav plodu tato studie přímo porovná diagnostickou přesnost 10minutového versus 30minutového CTG protokolu u nízkorizikových rodiček.
Cílem je vyhodnotit, zda je 10minutový CTG záznam nesrovnatelně horší než standardní 30minutový CTG v hodnocení plodu a predikci acidobazického stavu plodu (pH pupečníkové žíly) u donošených nízkorizikových těhotenství během aktivní první doby porodní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Soliman Mohamed Alazhary, Master
- Telefonní číslo: +20 1143883568
- E-mail: Soliman.alazhary@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seif Ahmed Ali, PHD
- Telefonní číslo: +20 1004971596
- E-mail: Seifali-2020@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy, které přijdou do Univerzitní nemocnice pro ženské zdraví Assiut k porodu a po informovaném souhlasu splní kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoplodové těhotenství.
- Gestanční stáří ≥ 37 týdnů.
- Poloha plodu hlavičkou.
- Aktivní první doba porodní (otevření hrdla děložního ≥ 4 cm).
- Těhotenství s nízkým rizikem (žádná hypertenze, diabetes, IUGR nebo jiné významné komplikace).
Kritéria pro vyloučení:
• Vícečetné těhotenství.
- Známá závažná fetální anomálie.
- Nepoloha hlavičkou.
- Indikace pro kontinuální CTG (např. odtok plodové vody s mekoniem, antepartální krvácení).
- Odmítnutí matky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ženy s donošeným těhotenstvím v aktivní fázi porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání diagnostické přesnosti (senzitivita, specificita, PPV, NPV) 10minutového CTG oproti standardnímu 30minutovému CTG v monitorování a hodnocení zdravotního stavu plodu
Časové okno: Ihned po narození
|
Použití fetální acidemie definované jako (pH pupečníkové žíly < 7,25) jako referenční hodnoty pro detekci fetální pohody a porovnání výsledků s 10minutovým a 30minutovým CTG monitoringem za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti obou metod v detekci fetální acidemie.
|
Ihned po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elwani Eldremey Elsenousy, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tomich MF, Leoni RS, Meireles PT, Petrini CG, Araujo Junior E, Peixoto AB. Accuracy of intrapartum cardiotocography in identifying fetal acidemia by umbilical cord blood analysis in low-risk pregnancies. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 May 15;69(6):e20221182. doi: 10.1590/1806-9282.20221182. eCollection 2023.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM, Cuthbert A. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.pub3.
- Garabedian C, De Jonckheere J, Butruille L, Deruelle P, Storme L, Houfflin-Debarge V. Understanding fetal physiology and second line monitoring during labor. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):113-117. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.11.005. Epub 2017 Jan 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10min CTG monitoring accuracy.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .