AI支援内視鏡超音波による早期食道癌浸潤深達度のグレーディング：多施設共同前向き無作為化コホート研究
2025年11月18日 更新者：Wei Liang、Fujian Provincial Hospital
AI支援内視鏡的超音波による早期食道癌浸潤深達度の段階付け：多施設共同前向き無作為化コホート研究
本研究では、主に人工知能システムを用いて超音波内視鏡下における早期食道扁平上皮癌の浸潤深達度の分類を補助し、術前T分類と診断治療決定の根拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
対象基準および除外基準を満たし、本プロジェクトに自発的に参加した早期食道扁平上皮癌および前癌病変の患者は、中央ランダム化によりAI群と従来群にランダムに分けられ、各群100例（予定）であった。
ランダム化方法：中央ランダム化担当者（被験者の登録には参加しない）が中央ランダム化システムにログインしてランダム化番号を取得し、最終的にランダム化割付表を作成する。
盲検化の実施：ランダム割付表で決定された観察群と対照群をそれぞれAとBとしてマークし、その後、手術医がプロトコルAまたはBを実施した。主要評価項目：浸潤深達度の段階判定、病理的一致度
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Liang, MD
- 電話番号：+86 -18120888996
- メール：fjsllw@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanqin Xu, MD
- 電話番号：+86-13599382136
- メール：454202013@QQ.COM
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Wei Liang, MD
- 電話番号：+86-18120888996
- メール：fjsllw@163.com
-
コンタクト：
- Yanqin Xu, MD
- 電話番号：+86-13599382138
- メール：454202013@qq.com
-
主任研究者：
- Yanqin Xu, MD
-
副調査官：
- Jiayao Zheng, MD
-
Putian、Fujian、中国、351100
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Putian University
-
コンタクト：
- Huifeng Wu, MD
- 電話番号：+86-13706067949
- メール：453881679@qq.com
-
主任研究者：
- Huifeng Wu, MD
-
Putian、Fujian、中国、351100
- まだ募集していません
- Putian First Hospital
-
コンタクト：
- Junwei Xie, MD
- 電話番号：+86-15105949153
- メール：fjslzss@163.com
-
主任研究者：
- Junwei Xie, MD
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副調査官：
- Linyun Xue, MD
-
Putian、Fujian、中国、351100
- まだ募集していません
- Putian Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Fangfang Pan, MD
- 電話番号：86-15105938179
- メール：960935120@qq.com
-
主任研究者：
- Fangfang Pan, MD
-
副調査官：
- Guixiang Yu, MD
-
Putian、Fujian、中国、351100
- まだ募集していません
- Xianyou County General Hospital
-
コンタクト：
- Huijing Wu, MD
- 電話番号：+86-15205032044
- メール：736161645@qq.com
-
主任研究者：
- Huijing Wu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 以下を同時に満たすこと：①⑧⑨および以下のいずれかの条件：②③④⑤⑥⑦ ① 18歳以上、② 食道潰瘍、③ 軽度上皮内腫瘍、④ 高度上皮内腫瘍、⑤ 食道扁平上皮癌患者、⑥ 食道粘膜白斑、⑦ 食道ポリープ、⑧ 内視鏡検査記録および詳細な病理記録を有すること、⑨ 研究への参加に同意すること
除外基準：
- ① 食道癌手術を受けた患者、② 食道癌に対する放射線療法および化学療法の既往歴を有する者、③ データ欠損のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AIグループ
超音波内視鏡下における早期食道扁平上皮癌の浸潤深達度判定を人工知能で支援する
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内視鏡超音波下での早期食道扁平上皮癌の浸潤深達度診断を支援するために人工知能を活用する
他の名前：
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介入なし：コントロール群
ルーチン診断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤深さの段階判定の精度
時間枠：2年
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術後病理と比較することにより、人工知能グレーディングシステムの支援による術前Tグレーディングの精度が検証されました
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：三年
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3年生存率
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三年
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無増悪生存期間
時間枠：1年
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治療開始から腫瘍の進行または何らかの理由による死亡までの期間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Liang, MD、Fujian Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。