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Gradazione con Intelligenza Artificiale Assistita dell'Ecografia Endoscopica della Profondità di Invasione del Cancro Esofageo Precoce: Uno Studio di Coorte Multicentrico, Prospettico e Randomizzato

18 novembre 2025 aggiornato da: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital

Grading assistito dall'IA mediante ecografia endoscopica della profondità di invasione del cancro esofageo precoce: uno studio di coorte multicentrico, prospettico, randomizzato

Questo studio utilizza principalmente un sistema di intelligenza artificiale per assistere nella classificazione della profondità di invasione del carcinoma squamocellulare esofageo precoce sotto ecografia endoscopica, fornendo una base per la stadiazione T preoperatoria e le decisioni diagnostiche e terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma squamocellulare esofageo precoce e lesioni precancerose che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e hanno partecipato volontariamente a questo progetto, sono stati suddivisi casualmente nel gruppo AI e nel gruppo convenzionale mediante randomizzazione centrale, con 100 casi in ciascun gruppo (previsto). Metodo di randomizzazione: Il personale responsabile della randomizzazione al centro (che non partecipa all'inclusione dei soggetti) accede al sistema di randomizzazione centrale per ottenere un numero di randomizzazione, e alla fine forma una tabella di assegnazione randomizzata. Implementazione del mascheramento: Il gruppo di osservazione e il gruppo di controllo determinati sulla tabella di assegnazione randomizzata sono stati contrassegnati rispettivamente come A e B, e poi il medico operante ha implementato il protocollo A o B. Indicatori principali: Giudizio di classificazione della profondità di infiltrazione, coerenza patologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Liang, MD
  • Numero di telefono: +86 -18120888996
  • Email: fjsllw@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanqin Xu, MD
  • Numero di telefono: +86-13599382136
  • Email: 454202013@QQ.COM

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Wei Liang, MD
          • Numero di telefono: +86-18120888996
          • Email: fjsllw@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanqin Xu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jiayao Zheng, MD
      • Putian, Fujian, Cina, 351100
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huifeng Wu, MD
      • Putian, Fujian, Cina, 351100
        • Non ancora reclutamento
        • Putian First Hospital
        • Contatto:
          • Junwei Xie, MD
          • Numero di telefono: +86-15105949153
          • Email: fjslzss@163.com
        • Investigatore principale:
          • Junwei Xie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Linyun Xue, MD
      • Putian, Fujian, Cina, 351100
        • Non ancora reclutamento
        • Putian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fangfang Pan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guixiang Yu, MD
      • Putian, Fujian, Cina, 351100
        • Non ancora reclutamento
        • Xianyou County General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huijing Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare ①⑧⑨ e una delle seguenti condizioni contemporaneamente: ②③④⑤⑥⑦ ① Età superiore a 18 anni, ② Ulcera esofagea, ③ neoplasia intraepiteliale di basso grado, ④ neoplasia intraepiteliale di alto grado, ⑤ pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago, ⑥ chiazze bianche della mucosa esofagea, ⑦ polipi esofagei, ⑧ con registrazioni di esame endoscopico e registrazioni patologiche dettagliate, ⑨ accettare di partecipare allo studio;

Criteri di esclusione:

  • ① Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro all'esofago, ② quelli con una storia di radioterapia e chemioterapia per cancro all'esofago, ③ pazienti con dati mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AI
Utilizza l'intelligenza artificiale per assistere nella determinazione della profondità di invasione del carcinoma squamocellulare esofageo precoce sotto ecografia endoscopica
Dispositivo: Sistema di Intelligenza Artificiale
Utilizzare l'intelligenza artificiale per assistere nella determinazione della profondità di invasione del carcinoma squamocellulare esofageo precoce sotto ecografia endoscopica
Altri nomi:
  • Intelligenza artificiale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Diagnosi di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza della valutazione della profondità di infiltrazione
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontando con la patologia postoperatoria, è stata verificata l'accuratezza della stadiazione T preoperatoria con l'assistenza del sistema di stadiazione basato sull'intelligenza artificiale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tre anni
Tasso di sopravvivenza a 3 anni
Tre anni
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi motivo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Liang, MD, Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2025-02-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Coinvolge la protezione della tecnologia brevettata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo precoce

Prove cliniche su Sistema di Intelligenza Artificiale

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