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KI-gestützte endosonografische Graduierung der Infiltrationstiefe bei frühem Speiseröhrenkrebs: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kohortenstudie

18. November 2025 aktualisiert von: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital

KI-gestützte endoskopische Ultraschall-Klassifizierung der Invasionstiefe bei frühem Speiseröhrenkrebs: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kohortenstudie

Diese Studie verwendet hauptsächlich ein künstliches Intelligenz-System zur Unterstützung der Klassifizierung der Invasionsstärke des frühen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre unter Ultraschallendoskopie, um eine Grundlage für die präoperative T-Stadieneinteilung und Diagnose- und Behandlungsentscheidungen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit frühem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus und präkanzerösen Läsionen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und freiwillig an diesem Projekt teilnahmen, wurden sie durch zentrale Randomisierung zufällig in die KI-Gruppe und die konventionelle Gruppe eingeteilt, mit 100 Fällen in jeder Gruppe (erwartet). Randomisierungsmethode: Das für die Randomisierung zuständige Personal im Zentrum (das nicht an der Aufnahme von Probanden teilnimmt) meldet sich beim zentralen Randomisierungssystem an, um eine Randomisierungsnummer zu erhalten, und bildet schließlich eine Randomisierungszuordnungstabelle. Verblindungsumsetzung: Die auf der Zufallsverteilungstabelle bestimmten Beobachtungs- und Kontrollgruppen wurden jeweils als A und B gekennzeichnet, und dann setzte der behandelnde Arzt Protokoll A oder B um. Hauptindikatoren: Graduelle Beurteilung der Infiltrationstiefe, pathologische Übereinstimmung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei Liang, MD
  • Telefonnummer: +86 -18120888996
  • E-Mail: fjsllw@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanqin Xu, MD
        • Unterermittler:
          • Jiayao Zheng, MD
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huifeng Wu, MD
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Putian First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junwei Xie, MD
        • Unterermittler:
          • Linyun Xue, MD
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Putian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fangfang Pan, MD
        • Unterermittler:
          • Guixiang Yu, MD
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xianyou County General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huijing Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleichzeitig Kriterium ①⑦⑧ und eines der folgenden Kriterien erfüllen: ①②③④⑤⑥ ① Alter über 18 Jahre, ① Speiseröhrengeschwür, ② niedriggradige intraepitheliale Neoplasie, ③ hochgradige intraepitheliale Neoplasie, ④ Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, ⑤ weiße Flecken der Speiseröhrenschleimhaut, ⑥ Speiseröhrenpolypen, ⑦ mit endoskopischen Untersuchungsaufzeichnungen und detaillierten pathologischen Aufzeichnungen, ⑧ Einwilligung zur Studienteilnahme;

Ausschlusskriterien:

  • ① Patienten, die sich einer Speiseröhrenkrebsoperation unterzogen haben, ① solche mit einer Vorgeschichte von Strahlen- und Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs, ② Patienten mit fehlenden Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Gruppe
Verwenden Sie künstliche Intelligenz, um bei der Bestimmung der Invasionsstiefe des frühen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre unter endoskopischem Ultraschall zu unterstützen
Gerät: Künstliche Intelligenz-System
Verwenden Sie künstliche Intelligenz zur Unterstützung bei der Bestimmung der Invasionsstärke von frühem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre unter endoskopischem Ultraschall
Andere Namen:
  • Künstliche Intelligenz
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routine-Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Beurteilung der Infiltrationstiefe
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch den Vergleich mit der postoperativen Pathologie wurde die Genauigkeit der präoperativen T-Klassifikation mit Unterstützung des künstlichen Intelligenz-Klassifikationssystems verifiziert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Drei Jahre
3-Jahres-Überlebensrate
Drei Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zeitraum vom Behandlungsbeginn bis zum Tumorprogress oder Tod aus irgendeinem Grund
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Liang, MD, Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2025-02-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es beinhaltet den Schutz von Patenttechnologie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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